Kliiniset Tutkimusvaiheet: Mitä Tapahtuu Vaiheissa 0, I, II, III Ja IV

2024 Kirjoittaja: Jesus Peterson | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-17 11:16

Mitkä ovat kliiniset tutkimukset?

Kliiniset tutkimukset ovat tapa testata uusia menetelmiä terveystilojen diagnosoimiseksi, hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi. Tavoitteena on selvittää onko jokin turvallista ja tehokasta.

Kliinisissä tutkimuksissa arvioidaan monia asioita, mukaan lukien:

• lääkitys
• lääkitysyhdistelmät
• uudet käyttötavat olemassa oleville lääkkeille
• lääketieteelliset laitteet

Ennen kliinisen tutkimuksen tekemistä tutkijat suorittavat prekliinisiä tutkimuksia käyttämällä ihmisen soluviljelmiä tai eläinmalleja. Esimerkiksi, he voivat testata, onko uusi lääke myrkyllinen pienelle näytteelle ihmissoluista laboratoriossa.

Jos prekliiniset tutkimukset ovat lupaavia, he siirtyvät eteenpäin kliinisen tutkimuksen avulla selvittääkseen, kuinka hyvin se toimii ihmisillä. Kliiniset tutkimukset tapahtuvat useissa vaiheissa, joiden aikana esitetään erilaisia kysymyksiä. Kukin vaihe perustuu aiempien vaiheiden tuloksiin.

Jatka lukemista saadaksesi lisätietoja siitä, mitä kunkin vaiheen aikana tapahtuu. Tässä artikkelissa käytämme esimerkkiä uudesta lääkityshoidosta, joka käy läpi kliinisen tutkimusprosessin.

Mitä tapahtuu vaiheessa 0?

Kliinisen tutkimuksen vaihe 0 tehdään hyvin pienelle määrälle ihmisiä, yleensä alle 15: lle. Tutkijat käyttävät erittäin pieniä lääkeannoksia varmistaakseen, että se ei ole haitallista ihmisille ennen kuin he alkavat käyttää sitä suurempina annoksina myöhempiä vaiheita varten..

Jos lääkitys toimii odotettua eri tavalla, tutkijat tekevät todennäköisesti ylimääräisen prekliinisen tutkimuksen ennen päätöksentekoa jatkaa tutkimusta.

Mitä tapahtuu vaiheessa I?

Kliinisen tutkimuksen I vaiheen aikana tutkijat viettävät useita kuukausia lääkityksen vaikutuksia tutkiessaan noin 20–80 ihmistä, joilla ei ole taustalla olevia terveysolosuhteita.

Tämän vaiheen tarkoituksena on selvittää suurin annos, jonka ihmiset voivat ottaa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tutkijat tarkkailevat osallistujia erittäin tarkasti nähdäkseen kuinka heidän ruumiinsa reagoivat lääkkeisiin tässä vaiheessa.

Vaikka prekliiniset tutkimukset antavat yleensä joitain yleisiä tietoja annostelusta, lääkityksen vaikutukset ihmiskehoon voivat olla arvaamattomia.

Turvallisuuden ja ihanteellisen annostelun arvioinnin lisäksi tutkijat tarkastelevat myös parasta tapaa antaa lääke, kuten suun kautta, laskimonsisäisesti tai paikallisesti.

FDA: n mukaan noin 70 prosenttia lääkkeistä siirtyy vaiheeseen II.

Mitä tapahtuu vaiheessa II?

Kliinisen tutkimuksen vaiheeseen II osallistuu useita satoja osallistujia, jotka elävät sillä ehdolla, että uuden lääkityksen on tarkoitus hoitaa. Heille annetaan yleensä sama annos, jonka todettiin olevan turvallisia edellisessä vaiheessa.

Tutkijat tarkkailevat osallistujia useita kuukausia tai vuosia nähdäkseen lääkityksen tehokkuuden ja kerätäkseen lisätietoja mahdollisista sen aiheuttamista sivuvaikutuksista.

Vaikka vaiheeseen II osallistuu enemmän osallistujia kuin aikaisempiin vaiheisiin, se ei silti ole riittävän suuri osoittamaan lääkityksen yleistä turvallisuutta. Tämän vaiheen aikana kerätyt tiedot auttavat tutkijoita kuitenkin keksimään menetelmiä vaiheen III suorittamiseksi.

FDA arvioi, että noin 33 prosenttia lääkkeistä siirtyy vaiheeseen III.

Mitä tapahtuu vaiheessa III?

Kliinisen tutkimuksen vaiheeseen III osallistuu yleensä enintään 3 000 osallistujaa, joilla on ehto, että uuden lääkityksen on tarkoitus hoitaa. Tässä vaiheessa tehtävät kokeet voivat kestää useita vuosia.

Vaiheen III tarkoituksena on arvioida uuden lääkityksen vaikutusta verrattuna nykyisiin saman lääkityksen lääkkeisiin. Jatkaakseen tutkimusta tutkijoiden on osoitettava, että lääkitys on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin nykyiset hoitomuodot.

Tätä varten tutkijat käyttävät prosessia, jota kutsutaan satunnaistamiseksi. Tähän sisältyy se, että jotkut osallistujat valitsevat satunnaisesti uuden lääkityksen ja toiset saamaan olemassa olevan lääkityksen.

Vaiheen III tutkimukset ovat yleensä kaksoissokkoutettuja, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkija eivät tiedä mitä lääkettä osallistuja käyttää. Tämä auttaa poistamaan puolueellisuuden tulkittaessa.

FDA vaatii yleensä vaiheen III kliinisen tutkimuksen ennen uuden lääkityksen hyväksymistä. Suuremman osallistujamäärän ja pidemmän keston tai vaiheen III vuoksi harvinaiset ja pitkäaikaiset haittavaikutukset ilmenevät todennäköisemmin tässä vaiheessa.

Jos tutkijat osoittavat, että lääkitys on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin muut, jo markkinoilla olevat lääkkeet, FDA yleensä hyväksyy lääkityksen.

Noin 25–30 prosenttia lääkkeistä siirtyy vaiheeseen IV.

Mitä tapahtuu vaiheessa IV?

Vaiheen IV kliiniset tutkimukset tapahtuvat sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt lääkityksen. Tämä vaihe sisältää tuhansia osallistujia ja voi kestää monta vuotta.

Tutkijat käyttävät tätä vaihetta saadakseen lisätietoja lääkityksen pitkäaikaisesta turvallisuudesta, tehokkuudesta ja muista hyödyistä.

Lopullinen rivi

Kliiniset tutkimukset ja niiden yksittäiset vaiheet ovat erittäin tärkeä osa kliinistä tutkimusta. Niiden avulla uusien lääkkeiden tai hoitomuotojen turvallisuus ja tehokkuus voidaan arvioida asianmukaisesti ennen niiden hyväksymistä suurelle yleisölle.

Jos olet kiinnostunut osallistumaan kokeiluversioon, löydä sellainen alueeltasi, johon olet oikeutettu.