Yleiskatsaus
Rituxan on biologinen lääke, jonka on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vuonna 2006, nivelreuman (RA) hoitoon. Sen yleisnimi on rituksimabi.
RA-potilaat, jotka eivät ole reagoineet muun tyyppiseen hoitoon, voivat käyttää rituksania yhdessä metotreksaatin kanssa.
Rituxan on väritön neste, joka annetaan infuusiona. Se on geneettisesti muokattu vasta-aine, joka kohdistuu RA-tulehdukseen osallistuviin B-soluihin. FDA on myös hyväksynyt Rituxanin ei-Hodgkinin lymfoomaan, krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan ja granulomatoosiin polyangiiitin kanssa.
Sekä rituksimabi että metotreksaatti, immuunijärjestelmän suppressori, kehitettiin alun perin ja niitä käytettiin syövän vastaisina lääkkeinä. Rituxania tuottaa Genentech. Euroopassa sitä markkinoidaan nimellä MabThera.
Kuka on hyvä ehdokas tähän hoitoon?
FDA on hyväksynyt hoidon rituksanilla ja metotreksaatilla:
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea RA
- jos et ole reagoinut positiivisesti tuumorinekroositekijää (TNF) estävillä lääkkeillä hoitamiseen
FDA suosittelee, että rituksania tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Rituxanin käytön turvallisuutta lasten tai imettävien äitien kanssa ei ole vielä vahvistettu.
FDA suosittelee, että Rituxania ei käytetä RA-potilaille, joita ei ole hoidettu yhdellä tai useammalla TNF: ää estävällä aineella.
Rituxania ei myöskään suositella henkilöille, joilla on ollut hepatiitti B tai joilla on virus, koska Rituxan voi aktivoida uudelleen hepatiitti B: n.
Mitä tutkimuksessa sanotaan?
Rituksimabin tehokkuudesta tutkimuksessa ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1998. Seuraavat muut kliiniset tutkimukset.
FDA: n hyväksymä rituksanin käyttö RA: lle perustui kolmeen kaksoissokkotutkimukseen, joissa verrattiin rituksimabi- ja metotreksaattihoitoa plaseboon ja metotreksaattiin.
Yksi tutkimuksista oli kahden vuoden satunnaistettu tutkimus nimeltään REFLEX (satunnaistettu rituksimabin pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi RA: ssa). Tehokkuutta mitattiin käyttämällä American College of Rheumatology (ACR) -arviointia nivelten arkuuden ja turvotuksen paranemisesta.
Rituksimabia saaneilla ihmisillä oli kaksi infuusiota kahden viikon välein. 24 viikon kuluttua REFLEX havaitsi, että:
- 51 prosentilla rituksimabilla hoidetuista ihmisistä verrattuna 18 prosentilla lumelääkkeellä hoidetuista henkilöistä havaittiin ACR20: n paranemista
- 27 prosentilla rituksimabilla hoidetuista ihmisistä ja 5 prosentilla lumelääkkeellä hoidetuista ihmisistä havaittiin parantunut ACR50
- 12 prosentilla rituksimabilla hoidetuista ihmisistä ja 1 prosentilla lumelääkkeellä hoidetuista ihmisistä havaittiin parantunut ACR70
ACR-numerot viittaavat parantumiseen verrattuna RA: n lähtötilanteen oireisiin.
Rituksimabilla hoidetuilla ihmisillä oli huomattava parannus muissa oireissa, kuten väsymys, vammaisuus ja elämänlaatu. Röntgenkuvat osoittivat myös suuntausta vähemmän nivelvaurioihin.
Jotkut tutkimuksen ihmiset kokivat haittavaikutuksia, mutta ne olivat lieviä tai kohtalaisia.
Monissa muissa tutkimuksissa vuodesta 2006 lähtien on löydetty samanlaisia hyötyjä rituksimabi- ja metotreksaattihoidossa.
Kuinka Rituxan RA: lle toimii?
Rituksimaabin tehokkuuden mekanismia RA: n ja muiden sairauksien hoidossa ei tunneta täysin. Ajatellaan, että rituksimabivasta-aineet kohdistuvat molekyyliin (CD20) tiettyjen B-solujen pinnalla, jotka liittyvät RA-tulehdusprosessiin. Näiden B-solujen uskotaan osallistuvan nivelreuman ja muiden tulehdukseen liittyvien aineiden tuottamiseen.
Rituksimabin havaitaan aiheuttavan väliaikaisen mutta perusteellisen B-solujen ehtymisen veressä ja osittaisen ehtymisen luuytimessä ja kudoksessa. Mutta nämä B-solut uudistuvat kuudesta yhdeksään kuukauteen. Tämä saattaa vaatia rituksimabi-infuusiohoidon jatkamista.
Rituksimabi- ja B-solujen vaikutusta RA: ssa tutkitaan jatkuvasti.
Mitä voidaan odottaa infuusion aikana
Rituxan annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio tai iv) sairaalassa. Annos on kaksi 1 000 milligrammaa (mg) infuusiota, jotka on erotettu kahdella viikolla. Rituxan-infuusio ei ole tuskallista, mutta sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeeseen.
Lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista ja seuraa sinua infuusion aikana.
Puoli tuntia ennen Rituxan-infuusion alkamista sinulle annetaan infuusiona 100 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa steroidia ja mahdollisesti myös antihistamiinia ja asetaminofeenia (Tylenol). Tätä suositellaan vähentämään mahdollisia reaktioita infuusioon.
Ensimmäinen infuusio alkaa hitaasti nopeudella 50 mg tunnissa, ja lääkäri tarkistaa jatkuvasti elintoimintosi varmistaaksesi, ettei sinulla ole haitallisia reaktioita infuusioon.
Ensimmäinen infuusioprosessi voi kestää noin 4 tuntia ja 15 minuuttia. Huuhtele pussi liuoksella varmistaaksesi, että saat täyden annoksen Rituxania, vie vielä 15 minuuttia.
Toisen infuusiohoitosi pitäisi kestää noin tunti vähemmän.
Mitkä ovat sivuvaikutukset?
Rituxanin RA-taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 18 prosentilla ihmisistä oli sivuvaikutuksia. Infuusion aikana ja 24 tunnin kuluttua infuusion aikana yleisimmistä haittavaikutuksista ovat:
- lievä kurkun kiristys
- flunssan kaltaiset oireet
- ihottuma
- kutina
- huimaus
- selkäkipu
- ärtynyt vatsa
- pahoinvointi
- hikoilu
- lihasjäykkyys
- hermostuneisuus
- tunnottomuus
Yleensä ennen infuusiota saama steroidi-injektio ja antihistamiini vähentävät näiden haittavaikutusten vakavuutta.
Jos sinulla on vakavampia oireita, soita lääkärillesi. Niihin voi kuulua:
- ylempien hengitysteiden infektiot
- kylmä
- virtsatieinfektio
- keuhkoputkentulehdus
Soita lääkärillesi heti, jos koet näkökykyä, sekavuutta tai tasapainoa. Vakavat reaktiot rituksaniin ovat harvinaisia.
Nouto
Rituxan (geneerinen rituksimabi) on FDA-hyväksytty RA-hoitoon vuodesta 2006. Noin 1/3 RA: lla hoidetusta ihmisestä ei reagoi riittävästi muihin biologisiin hoitomuotoihin. Joten Rituxan tarjoaa mahdollisen vaihtoehdon. Vuodesta 2011 lähtien yli 100 000 RA-potilasta ympäri maailmaa oli saanut rituksimabia.
Jos olet ehdokas Rituxanille, lue sen tehokkuutta, jotta voit tehdä tietoisen päätöksen. Sinun on tasapainotettava hyödyt ja mahdolliset riskit verrattuna muihin hoitomuotoihin (kuten minosyliini tai kehitteillä olevat uudet lääkkeet). Keskustele hoitosuunnitelmasi vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
