Yleiskatsaus
Flibanseriini (Addyi), Viagra-kaltainen lääke, hyväksyttiin elintarvike- ja lääkehallinnossa (FDA) vuonna 2015 naisten seksuaalisen kiinnostuksen / kiihottumisen häiriön (FSIAD) hoitoon premenopausaalisilla naisilla.
FSIAD tunnetaan myös hypoaktiivisena seksuaalisen halun häiriönä (HSDD).
Tällä hetkellä Addyi on saatavana vain tietyiltä resepteiltä ja apteekeilta. Sen määräävät hyväksytyt toimittajat valmistajan ja FDA: n sopimuksella. Valmistajan on oltava varmentajan määräämä, jotta se voi täyttää tietyt FDA-vaatimukset.
Se otetaan kerran päivässä, nukkumaan mennessä.
Addyi oli ensimmäinen HSDD-lääke, joka sai FDA: n hyväksynnän. Bremelanotidista (Vyleesi) tuli kesäkuussa 2019 toinen. Addyi on päivittäinen pilleri, kun taas Vyleesi on itse annettava pistoksena annettava aine, jota käytetään tarvittaessa.
Addyi vs. Viagra
FDA ei ole hyväksynyt itse Viagraa (sildenafiili) naisten käyttöön. Sitä on kuitenkin määrätty merkitsemättömäksi naisille, joilla on alhainen sukupuoleen liittyvä asema.
Todistukset sen tehokkuudesta ovat parhaimmillaan erilaisia. Katsaus Viagra-tutkimuksista naisilla spekuloi, että fyysisen kiihottumisen suhteen havaitaan positiivisia tuloksia. Tämä ei kuitenkaan koske FSIAD: n monimutkaisempaa luonnetta.
Esimerkiksi arvostelu antoi yksityiskohtaisen tutkimuksen, joka antoi Viagralle 202 postmenopausaalista naista, joilla oli primaarinen FSIAD.
Tutkijat havaitsivat lisääntyneen määrän kiihtymyksiä, emättimen voitelua ja orgasmia tutkimuksen osallistujilla. Naisilla, joilla on sekundaarisia FSIAD-liittyviä häiriöitä (kuten multippeliskleroosi (MS) ja diabetes), ei kuitenkaan ilmoitettu lisääntyneen halua tai nautintoa.
Toisessa tutkimuksessa, jota tarkasteltiin katsauksessa, havaittiin, että sekä premenopausaaliset että postmenopausaaliset naiset eivät ilmoittaneet merkittäviä positiivisia vasteita Viagraa käytettäessä.
Tarkoitus ja edut
On useita syitä, miksi naiset etsivät Viagra-kaltaista pilleriä. Kun he lähestyvät keski-ikää ja sen jälkeen, ei ole harvinaista, että naiset havaitsevat yleisen sukupuolen vähentymisen.
Sukupuolen väheneminen voi johtua myös päivittäisistä stressitekijöistä, merkittävistä elämäntapauksista tai kroonisista sairauksista, kuten MS tai diabetes.
Jotkut naiset kuitenkin havaitsevat sukupuolen vähentymisen tai puuttumisen FSIAD: n takia. Yhden asiantuntijapaneelin ja katsauksen mukaan FSIAD: n arvioidaan vaikuttavan noin 10 prosenttiin aikuisista naisista.
Sille on tunnusomaista seuraavat oireet:
- rajoitetut tai puuttuvat seksuaaliset ajatukset tai fantasiat
- vähentynyt tai puuttuva vastaus haluun seksuaalisiin vihjeisiin tai stimulaatioon
- kiinnostuksen menetys tai kyvyttömyys ylläpitää kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan
- merkittäviä turhautumisen, epäpätevyyden tai huolen aiheita seksuaalisen kiinnostuksen tai kiihottumisen puutteesta
Kuinka flibanseriini toimii
Flibanseriini kehitettiin alun perin masennuslääkkeeksi, mutta FDA hyväksyi sen FSIAD: n hoitoon vuonna 2015.
Sen toimintatapaa, siltä osin kuin se liittyy FSIAD: hen, ei ymmärretä hyvin. On tiedossa, että flibanseriinin ottaminen nostaa säännöllisesti dopamiinin ja norepinefriinin tasoa kehossa. Samalla se alentaa serotoniinitasoja.
Sekä dopamiini että norepinefriini ovat tärkeitä seksuaalisen jännityksen kannalta. Dopamiinilla on merkitystä seksuaalisen halun lisäämisessä. Norepinefriinillä on rooli seksuaalisen kiihottumisen edistämisessä.
vaikuttavuus
Flibanseriinin FDA-hyväksyntä perustui kolmen vaiheen III kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Jokainen tutkimus kesti 24 viikkoa ja siinä arvioitiin flibanseriinin teho verrattuna lumelääkkeeseen premenopausaalisilla naisilla.
Tutkijat ja FDA analysoivat kolmen tutkimuksen tulokset. Kun lumelääkevastetta mukautettiin, noin 10 prosenttia osallistujista ilmoitti “paljon parantuneen” tai “erittäin paljon parantuneen” tilan tutkimusviikoilla 8–24. Tämä on vaatimaton parannus verrattuna Viagraan.
Kolme vuotta sen jälkeen, kun Viagra on antanut FDA: n hyväksynnän erektiohäiriön (ED) hyväksymisestä, julkaistaan yhteenveto hoidon maailmanlaajuisista vastauksista. Esimerkiksi Yhdysvalloissa 74 prosenttia osallistujista vastasi myönteisesti. Tätä verrataan lumelääkettä saaneiden 19 prosentin positiiviseen vasteeseen.
Postmenopausaalisilla naisilla
Flibanserin ei ole FDA-hyväksytty käytettäväksi postmenopausaalisilla naisilla. Flibanseriinin tehoa tässä populaatiossa kuitenkin arvioitiin yhdessä tutkimuksessa.
Tulokset ilmoitettiin samanlaisina kuin premenopausaalisilla naisilla. Tämä on toistettava lisäkokeissa, jotta se voidaan hyväksyä postmenopausaalisille naisille.
Sivuvaikutukset
Flibanseriinin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat:
- huimaus
- nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
- pahoinvointi
- kuiva suu
- väsymys
- matala verenpaine, tunnetaan myös nimellä verenpaine
- pyörtyminen tai tajunnan menetys
FDA: n varoitukset: Maksasairauksien, entsyymien estäjien ja alkoholin yhteydessä
- Tämä lääke on varustettu varoituksilla. Nämä ovat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vakavimmat varoitukset. Laatikossa oleva varoitus ilmoittaa lääkäreille ja potilaille huumeiden vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.
- Flibanseriini (Addyi) voi aiheuttaa pyörtymistä tai vaikeaa hypotensiota, kun ihmiset käyttävät sitä maksasairauksissa tai tiettyjen lääkkeiden, kuten alkoholin, rinnalla.
- Älä käytä Addyiä, jos otat tiettyjä kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A4-estäjiä. Tämä ryhmä entsyymi-inhibiittoreita sisältää valitut antibiootit, sienilääkkeet ja HIV-lääkitykset, samoin kuin muun tyyppiset lääkkeet. Greippimehu on myös kohtalainen CYP3A4-estäjä.
- Näiden sivuvaikutusten estämiseksi sinun tulee myös pidättäytyä käyttämästä alkoholia vähintään kaksi tuntia ennen kuin otat öisen Addyi-annoksesi. Annoksesi ottamisen jälkeen sinun tulisi pidättäytyä käyttämästä alkoholia seuraavaan aamuun. Jos olet käyttänyt alkoholia alle kaksi tuntia ennen odotettua nukkumaanmenoa, sinun tulisi ohittaa sen yön annos.
Varoitukset ja vuorovaikutukset
Flibanseriinia ei tule käyttää potilaille, joilla on maksaongelmia.
Keskustele lääkärisi kanssa, mitä lääkkeitä ja lisäravinteita käytät ennen flibanseriinin aloittamista. Sinun ei pitäisi myöskään ottaa flibanseriinia, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä tai lisäravinteista:
- tietyt sydän- ja verisuonitautien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi (Cardizem CD) ja verapamiili (Verelan)
- tietyt antibiootit, kuten siprofloksasiini (Cipro) ja erytromysiini (Ery-Tab)
- sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten flukonatsoli (Diflucan) ja itrakonatsoli (Sporanox)
- HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri (Norvir) ja indinaviiri (Crixivan)
- nefatsodoni, masennuslääke
- lisäravinteet, kuten mäkikuisma
Monet näistä lääkkeistä kuuluvat entsyymi-estäjien ryhmään, joka tunnetaan nimellä CYP3A4-estäjät.
Viimeiseksi, sinun ei pitäisi juoda greippimehua, kun otat flibanseriinia. Se on myös CYP3A4-estäjä.
Addyi ja alkoholi
Kun Addyi hyväksyttiin ensimmäisen kerran FDA: lla, FDA varoitti lääkettä käyttäviä pidättäytymään alkoholista pyörtymisen ja vakavan hypotension riskin vuoksi. FDA kuitenkin päivitti alkoholia koskevan varoituksensa huhtikuussa 2019.
Jos sinulle määrätään Addyi, sinun ei enää tarvitse välttää alkoholia kokonaan. Öisen annoksen ottamisen jälkeen sinun tulisi kuitenkin pidättäytyä käyttämästä alkoholia seuraavaan aamuun.
Sinun tulisi myös pidättäytyä käyttämästä alkoholia vähintään kaksi tuntia ennen öisen annoksen ottamista. Jos olet käyttänyt alkoholia alle kaksi tuntia ennen odotettua nukkumaanmenoa, sinun tulisi ohittaa sen yön Addyi-annos.
Jos unohdat annoksen Addyiä jostain syystä, älä ota annosta korvataksesi sitä seuraavana aamuna. Odota seuraavaan iltaan ja jatka normaalia annosteluaikataulua.
Hyväksynnän haasteet
Flibanserinilla oli haastava tie FDA: n hyväksymiseen.
FDA arvioi lääkettä kolme kertaa ennen sen hyväksymistä. Sen tehokkuudesta oli huolta negatiivisiin sivuvaikutuksiin verrattuna. Nämä huolet olivat tärkeimmät syyt, miksi FDA suositteli hylkäämistä hyväksymästä kahden ensimmäisen tarkastelun jälkeen.
Siellä oli myös jatkuvia kysymyksiä siitä, kuinka naisten seksuaalista toimintahäiriötä tulisi hoitaa. Sukupuoli on melko monimutkaista. Siellä on sekä fyysinen että psykologinen komponentti.
Flibanseriini ja sildenafiili toimivat eri tavoin. Esimerkiksi sildenafiili ei lisää miesten seksuaalista kiihtymistä. Toisaalta flibanseriini nostaa dopamiinin ja norepinefriinin tasoja edistääkseen halua ja kiihotusta.
Siksi yksi pilleri kohdistuu seksuaalisen toimintahäiriön fyysiseen osaan. Toinen kohdistaa kiihottumisen ja toiveiden tunteisiin, mikä on monimutkaisempi aihe.
Kolmannen tarkastelun jälkeen FDA hyväksyi lääkkeen tyydyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden takia. Sivuvaikutuksiin liittyi kuitenkin edelleen huolta. Erityinen huolenaihe on vakava hypotensio, jota havaitaan, kun flibanseriini otetaan alkoholin kanssa.
Nouto
Matalan sukupuolen ajamiseen on monia syitä aina päivittäisistä stressitekijöistä FSIAD: hen.
Viagra on havainnut sekoittuneita tuloksia naisilla yleensä, eikä sitä ole havaittu olevan tehokasta naisille, joilla on FSIAD. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on FSIAD, Addyin ottamisen jälkeen saattaa ilmetä vähäistä paranemista haluissa ja kiihtyvyydessä.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet kiinnostunut ottamaan Addyiä. Keskustele myös muista lääkkeistäsi tai lisäravinteista lääkärisi kanssa ennen Addyin käyttöä.
