Kun lääkärini mainitsi ensimmäisen kerran kliiniset tutkimukset hoidonkestävästä kunnostani, en voinut kuvitella itseni juoksevan hamsteripyörällä jossain pimeässä laboratoriossa. Ensimmäinen vaistoi oli yhdistää heidät pelkoon, enkä ole ainoa, joka ajattelee näin.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) sanoo, että lääkärit epäröivät ilmoittaa osallistumisestaan heikon vastaanoton vuoksi. Heidän tietojensa mukaan vain 40 prosentilla amerikkalaisista on positiiviset vaikutelmat tutkimuksista. He kuitenkin totesivat, että kliinisiä tutkimuksia koskeva koulutus auttoi lisäämään merkittävästi ihmisten positiivisia vaikutelmia heistä!
Nyt kun joku, joka on vihdoin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, tiedän, että heitä ymmärretään edelleen laajasti.
Aloitetaan prosessin demystifioinnista ja opit kuinka sinä ja minä voimme tosiasiallisesti auttaa jatkamaan tiedettä (ja ehkä pelastaa ihmishenkiä).
1. Kaikissa tutkimuksissa ei ole lumelääkeryhmää
Yksi kliinisissä tutkimuksissa osallistumisen suurimmista esteistä on mahdollisuus saada plaseboa. Itse asiassa MSK-tutkimuksessa noin 63 prosenttia lääkäreistä ja osallistujista oli huolissaan siitä, että he olivat plaseboryhmässä kliinisen tutkimuksen aikana.
Jaa Pinterestissä
Vastoin yleistä mielipidettä, monet tutkimukset eivät koostu lumelääkeryhmästä! Suuri määrä suoritettavia tutkimuksia, etenkin vaiheen III kokeita, antaa saman lääkkeen tai hoidon suurelle ryhmälle sen tehokkuuden varmistamiseksi. He myös vertaa tuloksia muihin nykyisin markkinoilla oleviin hoidoihin.
2. Kliinisissä tutkimuksissa on monia eri vaiheita
Koska mainitsimme vaiheet, tutkitaan mitä ne ovat. Jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa on kolme vaihetta, ennen kuin se saa hyväksynnän Food Drug Administration (FDA).
| vaihe | Mitä tapahtuu |
| minä | Tutkijat testaavat kokeellisen lääkkeen tai hoidon ensimmäistä kertaa pienessä ihmisryhmässä (20–80). Tarkoitus on arvioida sen turvallisuus ja tunnistaa sivuvaikutukset. |
| II | Kokeellinen lääke tai hoito annetaan suuremmalle ihmisryhmälle (100–300) sen tehokkuuden määrittämiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. |
| III | Kokeilulääke tai -hoito annetaan suurille ihmisryhmille (1 000–3 000) varmistaakseen sen tehokkuuden, seuraamaan sivuvaikutuksia, vertaamaan sitä tavanomaisiin tai vastaaviin hoitomuotoihin ja keräämään tietoja, jotka mahdollistavat kokeellisen lääkkeen tai hoidon turvallisen käytön. |
Kuten yllä olevasta taulukosta näet, protokollassa ja turvallisuudessa on eroja jokaisessa kokeilun vaiheessa, johon osallistut. Ja sinulla on ehdottomasti valtuudet valita mihin vaiheeseen haluat siirtyä.
3. Sinun ei tarvitse lääkäriä ohjata sinua
Vaikka sain selville kliinisestä tutkimuksestani rutiininomaisessa toimistovierailulla asiantuntijamme kanssa, voit myös etsiä vastauksia itse. Mikään ei ole vikaa sen varmistamisessa, että saat parhaan mahdollisen hoidon, vaikka se tarkoittaisikin ulkonäköä.
Voit aloittaa verkkosivustoilla, kuten Clara Health tai ClinicalTrials.gov, joissa on luettelo kaikista kokeiluista, joita tällä hetkellä rekrytoidaan ympäri maailmaa. Nämä verkkosivustot toimittavat sinulle tutkimustietojen yhteystiedot, jotta voit tavoittaa tutkivia lääkäreitä henkilökohtaisesti.
Jaa Pinterestissä
Jos sinusta tuntuu epämukavalta tehdä niin iso päätös yksin, kysy lääkäriltäsi ammatillista lausuntoa. Selaa näitä verkkosivustoja ja sinulla on muutama vaihtoehto keskustelemaan seuraavan vierailusi aikana!
Muista, että saatat osallistua, riippumatta siitä, missä valtiossa tai maassa olet.
4. Olet kiinteä osa yhteiskuntamme ja lääketieteen tulevaisuutta
Ilman osallistujia, jotka haluavat osallistua tutkimuksiin, meillä ei olisi koskaan uusia hoitomahdollisuuksia! Kliiniset tutkimukset ovat miten kaikki FDA: n hyväksymät lääkkeet tai toimenpiteet ovat syntyneet. Jopa lääkekabinetin käsikauppamyymälät ovat käyneet läpi kliinisiä tutkimuksia ihmisillä. Joku, jota et ole koskaan tavannut, teki tuskasta lievittävästä resepistä todellisuuden!
Kliinisillä tutkimuksilla ei ole yhtä paljon tietoisuutta kuin elin- tai luuydinluovutuksista, mutta ne ovat yhtä tärkeitä. Näihin tutkimuksiin osallistuvat ihmiset voivat lopulta pelastaa satojen, ellei tuhansien ihmisten hengen.
5. Terveytesi on etusijalla
Kyllä, kliiniset tutkimukset saattavat pelätä sinua, koska ne ovat kokeellisia oletettuihin tuloksiin, mutta tutkimuksissa noudatetaan varmasti tiukkoja kriteerejä. Tämä auttaa toimenpiteen, lääkkeen tai intervention turvallisuudessa ja onnistumisessa.
Jaa Pinterestissä
Minulle sairaanhoitajat tarkkailivat minua tarkkaan 15–60 minuutin välein. Näin tutkivan lääkärin tai hänen tiiminsä jäsenen päivittäin oikeudenkäynnin aikana. Tunsin olevansa sataprosenttisesti mukana kaikessa päätöksenteossa, enkä koskaan tuntenut unohdettuani tai kuulumatonta. Sääntöjä ja määräyksiä noudatettiin tiukemmin verrattuna tavanomaisiin sairaalahoitoihini, jotka koin kokemukseni aikana todella lohduttavia.
Muista, että jos päätät osallistua, olet tärkein osa kliinistä tutkimusta. Tarpeesi tyydytetään aina. Kysymyksiisi vastataan aina. Ja mukavuutesi on aina tärkein prioriteetti osallistumisen aikana.
Tutkivien lääkäreiden on usein ilmoitettava kansalliselle terveyslaitokselle. Tämä varmistaa, että kokeet, joissa on liian monta haitallista tulosta, päätetään.
6. Voit palata kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa
Monet ihmiset ovat huolissaan sitoutumisesta oikeudenkäyntiin pelkäämättä, etteivät he pääse takaisin ulos hyväksyttyään, mutta niin ei ole. Jos tunnet milloin tahansa kokeilun aikana epämukavaksi tai päätät, että hoito on jotain mitä et enää halua, pyydä ilmoittautumista. Kumpikaan sinusta tai hoidostasi ei saa rangaistusta.
Epämiellyttävä tilanne ei ole ihanteellinen kummallekaan osapuolelle, varsinkin kun se on tutkimustarkoituksiin. Tee mitä sinulle sopii.
7. Et käytä huumeita tai toimenpiteitä, joista et ole koskaan kuullut
Monissa kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan vain nykyisiä FDA: n hyväksymiä hoitoja tai lääkkeitä sairaudelle, jota varten heillä ei tällä hetkellä ole FDA: n hyväksymiä. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksessa ihmiset saavat menettelyn tai käyttävät lääkitystä sairauden hoitamiseksi, jota tällä hetkellä pidetään "etiketin ulkopuolella". Esimerkiksi kävin läpi hematopoieettiset kantasolusiirrot (HSCT), jotka ovat tällä hetkellä FDA: n hyväksymiä taistelemaan verisyöpiä vastaan.
Jaa Pinterestissä
Sairauteni, systeeminen skleroosi (skleroderma) ei kuitenkaan ole FDA-hyväksytty hoidettavaksi HSCT: llä, joten minun piti saada tämä hoito osallistumalla kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kantasiirteen tehokkuutta systeemisessä skleroosissa kärsivillä verisyöpään verrattuna.
Tämän tyyppisen lääkkeen tai menetelmän on suoritettava koko FDA: n kliininen tutkimusprosessi samalla tavalla kuin se tehtiin aiemmin hyväksytylle käytölle, jotta se voidaan hyväksyä erilaiseksi hoitoksi.
8. Kliiniset tutkimukset eivät tapahdu luonnostelluissa laboratorioissa
Muistatko pelkonani olla marsu? Pelko siitä pimeästä laboratoriosta, jossa jotain voi tapahtua? Ollessaan tosiasiallisesti mukana oikeudenkäynnissä tämä pelko hajosi nopeasti.
Suurin osa kliinisistä tutkimuksista tapahtuu usein sairaaloissa tai lääketieteellisillä klinikoilla. Mahdollisuudet ovat, että jokaisessa käymässä sairaalassa on ollut useita kliinisiä tutkimuksia.
Kokemuskokemukseni vuoksi olin kauniilla, hiljattain uusitulla onkologian kerroksella yhdessä kansakunnan parhaista sairaaloista. Kaikki tutkimukset eivät kuitenkaan ole sairaalahoidossa. Kokeet voivat olla myös avohoidossa.
Henkilökohtaisesti en ole koskaan tuntenut oloni turvallisemmaksi sairaalahoidon aikana. Lääketieteen ammattilainen oli minulle aina käytettävissä, ja mahdolliset esiintyvät haitat hoidettiin nopeasti. Minulla oli käytössään kaikki tarvitsemani henkisesti ja fyysisesti.
Yllätyksekseni koko prosessi ei tuntenut eroavan mikään muu sairaalahoito tai toimenpide. Se oli luultavasti paras hoito, jonka olen koskaan saanut!
9. Vakuutus maksaa usein kliinisistä tutkimuksista
Monet negatiiviset tunteet johtuvat näihin kokeellisiin kokeisiin liittyvästä suuresta hintalappusta. Kun asianmukainen joukkue haluaa mennä lepakkoon puolestasi, näille hoidoille myönnetään usein vakuutusturva. Joskus se voi viedä muutaman kieltäytymisen ja vetoomuksen, mutta pysyvyys voi kannattaa.
Joissain tapauksissa, jos tutkimusta sponsoroi lääkeyritys, kustannuksista ei ehkä ole mitään.
Minulla oli mahdollisuus kattaa koko HSCT, ennakkoarviointitestit ja elinsiirron jälkeiset hoidot, kun osuin vähennyskelpoiseen ja taskuun ulottuvaan maksimiini. Tutkimusta hoiti vakuutukseni, kuten mikä tahansa muu aikaisemmin vastaanottanut menettely, koska tutkivan lääkärin täytetty kirje lääkinnällisyydestä ilmoitti.
10. Kliiniset tutkimukset eivät ole”viimeinen keino”
Maailmanlaajuisesti tapahtuu tuhansia kliinisiä tutkimuksia. Kokeet vaihtelevat uusien meditaatiotekniikoiden tutkimisesta verenpaineen alentamiseen kokeellisiin leikkauksiin.
Kliiniset tutkimukset ovat vain hieno nimi "kansainvälisille tutkimuksille", joihin voi kuulua:
- uuden lääkkeen käyttö
- huumeiden käyttö uudella tavalla
- käyttäytymisen mukauttamisen kokeilu
- kirurgiset toimenpiteet
- uusien lääketieteellisten laitteiden käyttö
Niitä ei tehdä yksinomaan viimeisenä keinona, kun kaikki hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun, tosin niin. Jokaiselle, joka haluaa siirtyä lääkärin tarjoamaan "standardihoitoon", löytyy vähän jotain.
Ottaa mukaan
Koska olen osallistunut kliiniseen tutkimukseen, näen heidät paljon erilaisessa valossa. Elämäni laatu on parantunut huomattavasti, mikä ei ole mikään markkinoilla tällä hetkellä pystynyt tekemään menestystä minulle. Koska olin halukas sukeltamaan tuntemattomaan, sain - mikä toivottavasti on tulenkestävän autoimmuunisairauden hoidon kultainen standardi - vuotta ennen kuin se näkee FDA: n hyväksynnän. Olen karvannut kolme lääketieteellistä laitetta ja minulla on upouusi, täysin uudelleenkäynnistetty immuunijärjestelmä!
HSCT ylitti odotukseni ja sai minut tuntemaan olonsa jälleen ihmisenä, kun olin menettänyt toivon, että se tapahtuisi. Kliiniset tutkimukset tarjoavat hoidon tason, jota ei nykyisillä markkinoilla voida saavuttaa, ja siinä on kohta!
Vaikka haittatapahtumat ovat toisinaan mukana näissä kokeissa, sen ei pitäisi estää sinua tutkimasta vaihtoehtojasi. Ja kliiniset tutkimukset ovat kelvollinen vaihtoehto.
Älä pelkää sukeltaa tuntemattomaan. Joskus siellä ihmeet odottavat! Kokeilu pelasti henkeni ja toivottavasti pelastaa ihmisten hengen, jotka ovat noin kauan sen jälkeen kun olen poissa.
Chanel White, nimeltään The Tube Fed Wife, on bloggaaja, joka jakaa henkilökohtaisen matkansa aggressiivisen sekoitetun sidekudostaudin kanssa. Kaikkien käytettävissä olevien hoitomahdollisuuksien epäonnistumisen jälkeen Chanelille tehtiin kliininen tutkimus, joka ylitti kaikkien odotukset. Hän on ollut viimeisen neljän vuoden ajan vankkumaton potilaan puolestapuhuja, motivoiva puhuja ja freelanceri, joka on käynyt suurissa myyntipisteissä kuten BBC ja The Huffington Post. Chanel istuu useiden voittoa tavoittelemattomien hallitusten hallituksessa ja omistaa aikansa kliinisen tutkimusprosessin demysointiin. Löydä hänet sosiaalisesta mediasta @thetubefedwife.
