Mikä on iPLEDGE?
IPLEDGE-ohjelma on riskien arviointi- ja vähentämisstrategia (REMS). Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) voi vaatia REMS: ää auttamaan varmistamaan, että lääkityksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
REMS vaatii tiettyjä lääkkeiden valmistajien, lääkäreiden, kuluttajien ja apteekkarien toimia, jotta lääkettä käyttävät ihmiset ymmärtävät sen mahdolliset riskit.
IPLEDGE-ohjelma on REMS isotretinoiinille, reseptilääkkeelle, jota käytetään vaikean aknen hoitoon. Se otettiin käyttöön estämään raskaus ihmisillä, jotka käyttävät isotretinoiinia. Tämän lääkkeen ottaminen raskauden aikana voi johtaa moniin syntymävaurioihin ja terveysongelmiin.
Kaikkien isotretinoiinia käyttävien henkilöiden sukupuolesta ja sukupuolesta riippumatta heidän on ilmoittaututtava iPLEDGE-ohjelmaan. Mutta ihmisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ryhdyttävä ylimääräisiin toimiin.
Mikä on ohjelman tarkoitus?
IPLEDGE-ohjelman tarkoituksena on estää raskautta ihmisillä, jotka käyttävät isotretinoiinia. Isotretinoiinin ottaminen raskauden aikana voi aiheuttaa syntymävaurioita. Se lisää myös komplikaatioiden, kuten keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riskiä.
Isotretinoiinin ottaminen milloin tahansa raskauden aikana voi aiheuttaa lapsellesi ulkoisia ongelmia, mukaan lukien:
- epätavallisen muotoinen kallo
- epänormaalit korvat, mukaan lukien pienet tai puuttuvat korvakanavat
- silmien poikkeavuudet
- kasvojen muodonmuutokset
- suulakihalkio
Isotretinoiini voi myös aiheuttaa vauvasi vakavia, hengenvaarallisia sisäisiä ongelmia, kuten:
- vakava aivovaurio, joka voi vaikuttaa kykyyn liikkua, puhua, kävellä, hengittää, puhua tai ajatella
- vaikea henkinen vamma
- sydämen aiheet
Kuinka voin rekisteröityä iPLEDGE-palveluun?
Sinun on rekisteröidyttävä iPLEDGE-ohjelmaan ennen kuin lääkärisi määrää sinulle isotretinoiinia. He saavat sinut suorittamaan rekisteröinnin toimistossaan, kun he menevät yli riskejä. Prosessin suorittamiseksi sinua pyydetään allekirjoittamaan sarja asiakirjoja.
Jos sinulla on naisten lisääntymiselimiä, rekisteröinnissäsi on oltava kahden raskauden ehkäisyn muodon nimet, joita hyväksyt käyttävän isotretinoiinin käytön aikana.
Kun olet suorittanut nämä vaiheet, sinulle annetaan ohjeet kuinka kirjautua sisään iPLEDGE-järjestelmään verkossa. Apteekkiisi on myös pääsy tähän järjestelmään.
Joka kuukausi, ennen kuin reseptiäsi voidaan täyttää, joudut vastaamaan muutamiin kysymyksiin ja lähettämään lupauksesi uudelleen käyttääksesi kahta raskauden hallintaa.
Mitkä ovat iPLEDGE: n vaatimukset?
iPLEDGE-vaatimukset riippuvat siitä, onko sinulle mahdollista tulla raskaaksi.
Jos voit tulla raskaaksi
Jos sinulla on biologisesti mahdollista tulla raskaaksi, iPLEDGE edellyttää, että sinun on hyväksyttävä kahden raskaudenmuodon käyttö. Tätä vaaditaan yleensä riippumatta seksuaalisesta suuntautumisestasi, sukupuoli-identiteetistäsi tai seksuaalisen aktiivisuuden tasosta.
Ihmiset valitsevat yleensä suojamenetelmän, kuten kondomin tai kohdunkaulan korkin, ja hormonaalisen ehkäisyn. Sinun on käytettävä molempia menetelmiä yhden kuukauden ajan, ennen kuin voit saada reseptin.
Ennen kuin he voivat rekisteröidä sinut iPLEDGE: hen, terveydenhuollon tarjoajan on annettava sinulle toimistossa tehtävä raskaustesti. Rekisteröintisi voi siirtyä eteenpäin negatiivisen testituloksen jälkeen.
Sinun on seurattava toinen raskaustesti hyväksytyssä laboratoriossa ennen kuin voit noutaa isotretinoiinireseptin. Sinun on noudettava reseptisi seitsemän päivän kuluessa tästä toisesta testistä.
Jos haluat täyttää reseptin joka kuukausi, sinun on tehtävä raskaustesti hyväksytyssä laboratoriossa. Laboratorio lähettää tulokset apteekkiin, joka täyttää reseptin. Sinun on haettava reseptiä seitsemän päivän kuluessa raskaustesteen ottamisesta.
Sinun on myös kirjauduttava sisään iPLEDGE-tiliisi joka kuukausi vastataksesi muutamiin kysymyksiin synnytyksen valvonnasta. Jos et ota raskaustestiä ja noudata verkkojärjestelmän vaiheita, apteekki ei voi täyttää reseptiäsi.
Jos et voi tulla raskaaksi
Jos sinulla on miesten lisääntymisjärjestelmää tai tila, joka estää sinua raskaaksi, vaatimukset ovat hieman yksinkertaisempia.
Joudut silti tapaamaan terveydenhuollon tarjoajasi ja allekirjoittamaan joitain lomakkeita, ennen kuin he tulevat sinut iPLEDGE-järjestelmään. Asennuksen jälkeen sinun on seurattava kuukausittain käyntejä keskustellaksesi edistyksestäsi ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Sinun on noudettava resepti täyttö 30 päivän kuluessa näistä tapaamisista.
Miksi jotkut ihmiset ovat kriittisiä iPLEDGE: n suhteen?
iPLEDGE on saanut paljon kritiikkiä sekä lääketieteen ammattilaisilta että kuluttajilta sen käyttöönoton jälkeen. Se vaatii paljon seurantaa niille, jotka voivat tulla raskaaksi, niin paljon, että jotkut pitävät sitä yksityisyyden loukkaamisena.
Toiset suhtautuvat kriittisesti siihen, että ei-kuukautisia ja pidättäytymättömiä nuoria naisia saatetaan syntyvyyden valvontaan.
Jotkut lääkärit ja transsukupuoliväestön jäsenet ovat myös huolissaan haasteista (tunne- ja muut), jotka liittyvät siihen, että trans-miehiä pyydetään käyttämään kahta syntymänhallintaa. Tämä on erityisen huolestuttava, koska vaikea akne on testosteronihoidon yleinen sivuvaikutus.
Jotkut kyseenalaistavat myös iPLEDGE: n tehokkuuden ja sen monet vaatimukset.
Ohjelman vaatimuksista huolimatta keskimäärin 150 isotretinoiinia käyttävää naista tulee raskaaksi vuosittain. Tämä johtuu usein epäonnistuneesta ehkäisymenetelmän käytöstä.
Jotkut asiantuntijat ehdottavat vastauksena, että ohjelmassa korostetaan pitkäaikaisten ehkäisyvaihtoehtojen, kuten äänenvaimentimien ja implanttien, käyttöä.
Lopullinen rivi
Jos otat isotretinoiinia ja sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi, iPLEDGE voi tuntea suurta haittaa. Muista, että ohjelma on perustettu hyvästä syystä.
Se ei silti ole täydellinen järjestelmä, ja monet ovat yhtä mieltä joidenkin ohjelman vaatimuksista.
Jos iPLEDGE-ohjelma saa sinut harkitsemaan uudelleen isotretinoiinin käyttöä, ota huomioon, että hoito kestää yleensä vain noin kuusi kuukautta, joten sinun ei tarvitse seurata sitä kovin pitkään.
