Gilenya: Sivuvaikutukset, Kustannukset, Annostelu Ja Muut

2024 Kirjoittaja: Jesus Peterson | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-17 11:16

Mikä on Gilenya?

Gilenya on tuotemerkkinen reseptilääke. Sitä käytetään multippeliskleroosin (MS) uusiutuvien muotojen hoitamiseen aikuisilla ja yli 10-vuotiailla lapsilla.

MS on sairaus, jossa immuunijärjestelmäsi (kehon suojaus tauteilta) hyökkää keskushermostoon. MS: n uusiutuvissa muodoissa sinulla on aikoja, jolloin oireet alkavat ilmaantua, ja seuraa aikoja, jolloin sinulla on lieviä tai ei oireita. Relapsoivaa MS: tä voidaan kutsua myös relapsing-remitting MS: ksi.

Gilenya sisältää lääke fingolimod. Se kuuluu lääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan sairautta modifioiviksi terapioiksi.

Gilenya tulee kapselina, jonka nielet. Otat sen kerran päivässä.

vaikuttavuus

Gilenya on todettu tehokkaaksi vähentämään MS-taudin saaneiden henkilöiden taudin uusiutumista.

Kaksivuotisessa kliinisessä tutkimuksessa 70 prosentilla aikuisista, jotka ottivat Gilenyan, ei ollut relapsia. Tätä verrattiin 46%: iin aikuisilla, joilla oli MS, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Yhden vuoden kliinisessä tutkimuksessa 83%: lla aikuisista, jotka ottivat Gilenyan, ei ollut relapsia. Tätä verrattiin 70%: iin aikuisista, jotka käyttivät erilaista MS-lääkettä, nimeltään beeta-1a-interferoni (Avonex, Rebif).

Kliinisessä tutkimuksessa, joka koski MS: n lapsia (ikä 10–18), Gilenyan käytön saaneilla potilailla oli 81,9% vähemmän relapsia vuodessa. Tätä verrattiin MS-potilaisiin, jotka ottivat beeta-1a-interferonia.

Gilenya yleinen

Gilenya on saatavana vain tuotemerkkilääkkeenä. Sitä ei tällä hetkellä ole saatavana yleisessä muodossa.

Gilenya sisältää aktiivista lääkettä fingolimodia.

Gilenya-sivuvaikutukset

Gilenya voi aiheuttaa lieviä tai vakavia haittavaikutuksia. Seuraavat luettelot sisältävät joitain tärkeimmistä sivuvaikutuksista, joita voi esiintyä Gilenyan ottamisen aikana. Nämä luettelot eivät sisällä kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia.

Lisätietoja Gilenyan mahdollisista sivuvaikutuksista saat lääkäriltäsi tai apteekista. Ne voivat antaa sinulle vinkkejä siitä, miten käsitellä haittavaikutuksia, jotka saattavat olla kiusallisia.

Yleisimmät haittavaikutukset

Gilenyan yleisimpiä sivuvaikutuksia voivat olla:

• päänsärky
• yskä
• ripuli
• pahoinvointi
• selkäkipu
• ylempien hengitysteiden infektiot, kuten sinus-infektiot ja keuhkoputkentulehdus
• vatsakipu
• kipu käsissä ja jaloissa
• flunssa
• korkeat maksaentsyymitasot (maksassa tehdyt erityiset proteiinit)

Suurin osa näistä haittavaikutuksista voi hävitä muutamassa päivässä tai parissa viikossa. Jos ne ovat vakavampia tai eivät katoa, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Vakavat haittavaikutukset

Gilenyan vakavat sivuvaikutukset eivät ole yleisiä, mutta niitä voi ilmetä. Soita lääkärillesi heti, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia. Soita 911: lle, jos oireesi ovat hengenvaarallisia tai jos epäilet, että sinulla on hätäapu.

Vakaviin sivuvaikutuksiin ja niiden oireisiin voi sisältyä seuraavat:

• Bradykardia (hidas syke) tai atrioventrikulaarinen tukkeuma (sydämen tukkeutuneet sähkösignaalit). Oireita voivat olla:

  • huimaus
  • väsymys (energian puute)
  • rintakipu
  • alhainen verenpaine
  • sydämentykytys (tunne kuin sydämesi ohitti lyönnin)

• Lisääntynyt infektioriski, jonka aiheuttaa alhainen lymfosyyttitaso, tietyn tyyppinen valkosolu. Esimerkkejä vakavista infektioista, joita voi esiintyä:

  • herpes virusinfektio
  • aivokalvontulehdus
  • vesirokko (vyöruusu)
  • keuhkokuume
• Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), viruksen aiheuttama aivojen infektio. Katso oireet alla olevasta osasta”sivuvaikutustiedot”.

• Makkulaarinen turvotus (verkkokalvon turvotus, joka on silmäsi takaosassa). Oireita voivat olla:

  • sumea näkö
  • muutokset värien näkemisessä
  • vaikeuksia nähdä yksityiskohdat selvästi

• Posteriorinen palautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), aivojen häiriö, jonka usein aiheuttaa aivojen paine. Oireita voivat olla:

  • vaikea päänsärky
  • sekaannus
  • näköhäiriöt
  • sumea näkö
  • kohtaukset
• Hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus.

• Maksavaurio. Oireita voivat olla:

  • korkeat maksaentsyymitasot (maksassa tehdyt erityiset proteiinit)
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • vatsakipu
  • väsymys (energian puute)
  • ruokahalun menetys
  • tummanvärinen virtsa
  • keltaisuus (ihon ja silmävalkoisuuden kellastuminen)

• Kohonnut verenpaine. Oireita voivat olla:

  • päänsärkyä
  • huimaus
  • rintakipu
  • hengenahdistus

• Lisääntynyt ihosyövän riski, mukaan lukien perussolukarsinooma ja melanooma. Oireita voivat olla:

  • muutokset ihossa
  • uudet laikut tai vauriot iholla
• Vakavat allergiset reaktiot. Katso oireet alla olevasta osasta “Allerginen reaktio”.

Sivuvaikutuksen yksityiskohdat

Saatat ihmetellä, kuinka usein tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy tällä lääkkeellä, vai koskevatko tietyt sivuvaikutukset sitä. Tässä on yksityiskohta monista sivuvaikutuksista, joita tämä lääke saattaa aiheuttaa.

Allerginen reaktio

Kuten useimmissa lääkkeissä, joillakin ihmisillä voi olla allerginen reaktio Gilenyan ottamisen jälkeen. Ei ole tiedossa kuinka monella ihmisellä on ollut allerginen reaktio Gilenyan ottamisen jälkeen. Lievän allergisen reaktion oireita voivat olla:

• ihottuma
• kutina
• punoitus (lämpöä ja punoitusta iholla)

Vakavampi allerginen reaktio on harvinainen, mutta mahdollista. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:

• turvotus ihon alla, tyypillisesti silmäluomissa, huulissa, käsissä tai jaloissa
• kielen, suun tai kurkun turvotus
• vaikeuksia hengittää

Soita lääkärillesi heti, jos sinulla on vaikea allerginen reaktio Gilenyaan. Soita 911: lle, jos oireesi ovat hengenvaarallisia tai jos epäilet, että sinulla on hätäapu.

Silmien sivuvaikutukset

Silmäongelmat voivat olla Gilenya-hoidon sivuvaikutuksia. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli multippeliskleroosia (MS), 4% Gilenyaa käyttäneistä ilmoitti epäselvästä näkökyvystä sivuvaikutuksena. Tätä verrattiin 2%: iin ihmisistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Silmäongelmat voivat myös olla oire harvinaisista, mutta vakavista Gilenyan käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista. Esimerkiksi näkökykysi muutokset voivat olla oire progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML). Tämä on eräänlainen aivoinfektio, joka voi tehdä vaikeaksi nähdä kokonaan molemmista silmistä. Jos huomaat tämän oireen, kerro heti lääkärillesi.

Jos Gilenya aiheuttaa näköongelmia, lääkäri voi suositella, että lopetat lääkkeen käytön hetkeksi.

Makulan turvotus

Näköongelmia voi aiheuttaa myös makulaödeema, toinen Gilenyan harvinainen, mutta vakava sivuvaikutus. Makkulaarinen turvotus on tila, jossa nestettä kerääntyy makulaan. Tämä on osa verkkokalvoasi, joka on silmäsi takaosassa. Nesteen kertyminen voi aiheuttaa näön epätarkkuuden ja nähdä hienoja yksityiskohtia vähemmän selvästi.

MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa makulaarista turvotusta todettiin 0,5%: lla ihmisistä, jotka ottivat 0,5 mg Gilenyaa. Haittavaikutuksia ilmoitettiin myös 1,5%: lla ihmisistä, jotka käyttivät 1,25 mg Gilenyaa. Lumelääkettä saaneista ihmisistä 0,4% ilmoitti kehittyvän makulaödeeman.

Tämä sivuvaikutus ilmoitettiin yleisemmin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana, kun ihmiset alkoivat ottaa Gilenyaa. Makulan turvotus voi kuitenkin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.

Jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitti (silmäsi turvotus), sinulla voi olla suurempi riski saada tämä sivuvaikutus.

Makulaödeeman riskin vuoksi sinulla on silmätutkimus ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon. Lääkäri tarkistaa silmäsi terveyden uudelleen, kun olet käyttänyt lääkettä muutaman kuukauden. Jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitti, lääkärisi jatkaa silmäsi terveyden seurantaa Gilenyan käytön aikana.

Jos sinulla kehittyy makulaödeema hoidon aikana, lääkärisi saattaa pyytää sinua lopettamaan lääkkeen käytön hetkeksi. Useimmille ihmisille, jotka lopettivat Gilenya-hoidon makulaödeeman vuoksi, tämä sivuvaikutus katosi.

Keskustele lääkärisi kanssa silmäsi terveydestä ja keskustele näön ongelmien riskistä. Lääkäri voi myös kertoa milloin ottaa heihin yhteyttä, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia.

PML

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen mutta vakava sivuvaikutus, jota voi esiintyä Gilenyan käytön yhteydessä. PML on viruksen aiheuttama aivo-infektio. PML esiintyy tyypillisesti vain ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten silloin, kun he käyttävät Gilenyaa. (Immuunijärjestelmäsi on kehosi puolustus tauteja vastaan.)

PML: n oireita ovat:

• heikkous kehon toisella puolella
• olla kömpelömpi kuin tavallisesti
• visio muuttuu
• sekaannus
• persoonallisuuden muutokset
• muistiongelmat

PML: n oireet pahenevat yleensä päivistä viikkoihin. PML voi olla erittäin vakava ja johtaa vakaviin vammoihin tai kuolemaan, ellei niitä hoideta. Esimerkkejä vakavasta vammasta ovat pysyvä muistin menetys ja persoonallisuuden muutokset.

PML: tä ei esiintynyt Gilenyan kliinisissä tutkimuksissa. PML-arvoa ilmoitettiin kuitenkin ihmisillä, jotka käyttivät lääkettä sen jälkeen kun se oli julkisesti saatavilla (markkinoille saattamisen jälkeen). Siksi ei tiedetä tarkalleen kuinka moni ihminen on kehittänyt PML: n ottaen Gilenyaa.

Jos sinulla on PML-oireita, kerro heti lääkärillesi. He todennäköisesti suosittelevat, että lopetat Gilenya-hoidon, kunnes he tietävät, aiheuttaako lääke oireita.

Ihosyöpä

Tiettyjen ihosyöpien riski kasvaa Gilenyan käytön yhteydessä. Nämä syövät sisältävät perussolukarsinooman ja melanooman.

Perussolukarsinooma alkaa perussoluista, jotka ovat osa ihon limakalvoa. Tämän tyyppinen syöpä näyttää yleensä haavaumilta tai punaisilta laikkuilla ihollasi.

Melanooma kehittyy usein myyrissä, jotka voivat muuttua muodossa, koosta tai väristä syövän kasvaessa.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa sairastui MS-tautiin, 2%: lla Gilenyaa käyttäneistä kehittyi perussolukarsinooma. Tätä verrattiin 1%: iin ihmisistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Gilenyan kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu melanoomatapauksia. Melanoomaa esiintyi kuitenkin ihmisillä, jotka käyttivät lääkettä sen jälkeen kun se oli yleisön saatavilla (markkinoille saattamisen jälkeen). Siksi ei tiedetä tarkalleen kuinka monella ihmisellä on kehittynyt melanooma Gilenyan käytön aikana.

Gilenya-hoidon aikana lääkäri seuraa ihosi mahdollisten muutosten varalta, jotka voivat olla merkkejä syövästä. Ja on myös vaiheita, jotka voit myös suorittaa. Auttaa vähentämään ihosyöpäriskiäsi:

• rajoita aikaa auringossa
• Levitä laajavaikutteista aurinkovoidetta, jonka aurinkosuojakerroin (SPF) on vähintään 30
• Käytä suojavaatetusta, kuten pitkiä hihoja ja hattua, auringon estämiseksi

Gilenyan käytön yhteydessä on myös ilmoitettu muita syöpätapauksia, mukaan lukien lymfoomat. Ei tiedetä, aiheuttaako Gilenya näitä syöpiä. Keskustele lääkärisi kanssa syöpäriskistäsi Gilenya-hoidon aikana.

Hiustenlähtö

Gilenyan käytön yhteydessä ilmoitettiin hiustenlähtöä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa sairastui MS-tautiin, 3%: lla Gilenyaa käyttäneistä oli hiustenlähtö hoidon aikana. Tätä verrattiin 2%: iin ihmisistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Jos olet huolestunut hiusten menetyksestä Gilenyan käytön yhteydessä, keskustele lääkärisi kanssa.

Korkea verenpaine

Gilenyan käytön yhteydessä ilmoitettiin verenpaineen nousua ja kohonnut verenpaine (korkea verenpaine). Kliinisissä tutkimuksissa, joilla oli MS-tauti, 8 prosentilla Gilenyaa käyttäneistä oli verenpainetauti hoidon aikana. Tätä verrattiin 4%: iin ihmisistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Gilenyaa käyttäneillä ihmisillä verenpaine nousi keskimäärin enemmän kuin lumelääkettä saaneilla. Gilenyaa ottaneiden ihmisten keskimääräinen verenpaineen nousu oli:

• 3 mmHg enemmän kuin lumelääkettä saaneet ihmiset. Tämä koski systolista verenpainetta, joka on verenpaineen mittauksen ylin numero.
• 2 mmHg enemmän kuin lumelääkettä saaneet ihmiset. Tämä koski diastolista verenpainetta, mikä on verenpaineesi mittauksen ala numero.

Yleisesti suositeltava verenpainetavoite on alle 120/80 mmHg. Lääkäri seuraa verenpaineesi säännöllisesti varmistaaksesi, että numerosi ovat terveellä alueella. Jos verenpaineesi on liian korkea, lääkäri auttaa sinua alentamaan sitä.

Maksavaurio

Gilenyan käytön yhteydessä on ilmoitettu maksavaurioita. Kliinisissä tutkimuksissa maksaentsyymiarvot nousivat 14 prosentilla ihmisistä, jotka käyttivät Gilenyaa MS: n hoitoon. Nämä ovat maksassa valmistettuja erityisiä proteiineja. Korkeat maksaentsyymitasot ovat merkki maksavauriosta tai maksavauriosta. Vertailun vuoksi 3%: lla plaseboa saaneista (ei hoitoa) saaneista ihmisistä maksan entsyymipitoisuus nousi.

Maksaentsyymien voimakkaammat nousut tapahtuivat 4,5 prosentilla Gilenyaa saaneista ihmisistä. Tätä verrattiin 1%: iin plaseboa saaneista ihmisistä.

Kun sinulla on maksavaurioita, sinulla todennäköisesti on myös muita oireita, kuten:

• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• väsymys (energian puute)
• ruokahalun menetys
• keltaisuus (ihon ja silmäsi valkoisen osan kellastuminen)
• tummanvärinen virtsa

Jos sinulla on vaikea maksavaurio Gilenyan käytön aikana, lääkärisi suosittelee todennäköisesti lopettamaan hoidon. Suurimman osan ihmisten maksaentsyymitasot normalisoituivat kahden kuukauden kuluessa siitä, kun he olivat lopettaneet Gilenyan käytön.

lymfopenia

Lymfopeniaa (tiettyjen valkosolujen, joita kutsutaan lymfosyyteiksi, alhainen pitoisuus) on ilmoitettu Gilenyan käytön aikana. Kliinisissä tutkimuksissa 7 prosentilla ihmisistä, jotka ottivat Gilenyan MS-tautiin, oli lymfopenia. Tätä verrattiin alle prosenttiin ihmisistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Lymfopenia voi lisätä infektioriskiä. Tämä johtuu siitä, että lymfosyytit toimivat yleensä taistelussa kehossa vieraita hyökkääjiä, kuten bakteereja tai viruksia vastaan. Kun lymfosyyttitasot ovat alhaiset, immuunijärjestelmäsi ei pysty suojelemaan sinua myös näiltä infektioilta.

Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi tarkistaa lymfosyyttitasosi. He varmistavat myös, että kaikki aiemmin sairastuneet tai nykyiset sairautesi hoidetaan ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon. Tämä johtuu siitä, että aiemmat infektiot saattavat vielä olla kehossa, mutta ne ovat passiivisia, joten sinulla ei ole oireita. Gilenyan ottaminen voi aiheuttaa infektioiden aktivoitumisen, joten oireet voivat ilmetä uudelleen.

Jos huomaat infektio-oireita Gilenya-hoidon aikana, kerro heti lääkärillesi. Tartunnan yleisiä oireita voivat olla väsymys (energian puute), lihaskiput ja kuume.

Selkäkipu

Selkäkipu oli yksi yleisimmistä Gilenyan käytön yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Kliinisissä tutkimuksissa 10%: lla ihmisistä, jotka ottivat Gilenyan MS-tautiin, oli selkäkipuja. Tätä verrattiin 9%: iin ihmisistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Selkäkipu on myös yleinen oire MS: stä. Tämä voi johtua selkäpään hermovaurioista tai spastisuudesta (jäykistä lihaksista).

Jos sinulla on selkäkipuja Gilenya-hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa. He voivat suositella turvallisia kipulääkkeitä. Lääkäri voi myös neuvoa sinua harjoituksissa ja fysioterapiassa selkäkipujen vähentämiseksi.

Unettomuus (ei sivuvaikutus)

Unettomuus ei ollut sivuvaikutus, jota nähtiin Gilenyan kliinisissä tutkimuksissa. Muut unihäiriöt voivat kuitenkin olla ongelma, jos asut MS: n kanssa. Näihin häiriöihin voi kuulua:

• uniapnea, joka pysäyttää hengityksen nukkumisen aikana
• nokturia, joka herää usein öisin virtsaamaan
• muut ongelmat, jotka estävät sinua saamasta hyvää yöunet

Jos sinulla on vaikeuksia pudota tai nukkua, keskustele lääkärisi kanssa. He työskentelevät kanssasi löytääksesi univaikeutesi syyn. He voivat myös ehdottaa hoitoja, jotka auttavat sinua nukkumaan paremmin.

Haittavaikutukset lapsilla

Gilenynan yleiset ja vakavat sivuvaikutukset lapsilla olivat samanlaisia kuin aikuisilla.

Kliinisessä tutkimuksessa 5,6%: lla Gilenyan MS-taudin saaneista lapsista oli kohtauksia. Tätä verrattiin 0,9%: iin lapsista, jotka käyttivät beeta-1a-interferonia (erilainen MS-hoito). Muissa kliinisissä tutkimuksissa 0,9%: lla aikuisista, jotka käyttivät Gilenyaa, oli kohtauksia. Tätä verrattiin 0,3%: iin aikuisista, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa).

Aikuisten tutkimukset tehtiin kuitenkin erillään lasten tutkimuksista, joten tutkimuksia ei voida vertailla suoraan. Siksi ei tiedetä, aiheuttaako Gilenya enemmän kouristuksia lapsille kuin aikuisilla vai aiheuttiko kouristukset itse MS-tauti.

Jos lapsellasi on kohtauksia Gilenya-hoidon aikana, kerro heti lääkärillesi. Ja muista mainita kaikki muut sinua haittaavat vaikutukset. Kysy myös lääkäriltä, mitä tehdä, jos lapsellasi on kohtaus.

Gilenya maksoi

Kuten kaikki lääkkeet, myös Gilenyan kustannukset voivat vaihdella. Löydät nykyiset hinnat Gilenya-alueelta omalta alueeltasi, tarkista WellRx.com. Kustannukset, jotka löydät WellRx.com-sivustosta, saatat maksaa ilman vakuutusta. Todellinen maksettava hinta riippuu vakuutussuunnitelmasi, sijainnistasi ja käytetystä apteekista.

Rahoitus - ja vakuutusapu

Jos tarvitset taloudellista tukea Gilenyan maksamiseen tai jos tarvitset apua vakuutusturvasi ymmärtämiseen, apua on saatavana.

Gilenya-valmistaja Novartis Pharmaceuticals Corporation tarjoaa kopio-ohjelman auttaa alentamaan reseptin kustannuksia. Novartis voi myös auttaa sinua löytämään muita ohjelmia, jotka auttavat sinua maksamaan lääkkeesi. Lisätietoja ja tukikelpoisuuden selvittäminen soittamalla numeroon 800-245-5356 tai käymällä huumeiden verkkosivuilla.

Gilenya-annos

Lääkärin määräämä Gilenya-annos riippuu iästäsi ja painostasi.

Seuraavat tiedot kuvaavat yleisesti käytettyjä tai suositeltavia annoksia. Muista kuitenkin ottaa lääkärisi määräämä annos. Lääkäri määrittää parhaan annostuksen tarpeitasi vastaavaksi.

Lääkemuodot ja vahvuudet

Gilenya tulee kapselina, jonka nielet.

Lääkettä on saatavana kahdena vahvuutena: 0,25 mg: n kapselit ja 0,50 mg: n kapselit.

Annostus multippeliskleroosille

Aikuisille, jotka painavat yli 88 kiloa, Gilenyan tavanomainen annos on 0,5 mg kerran päivässä. Voit ottaa lääkkeen ruoan kanssa tai ilman.

Jos painat vähemmän kuin 88 kiloa, kysy lääkäriltäsi, mikä annos sopii sinulle.

Lasten annos

Tavallinen Gilenya-annos lapsille perustuu heidän painoonsa.

Yli 10-vuotiaille lapsille, jotka painavat yli 88 kiloa, tavallinen annos on 0,5 mg kerran päivässä.

Yli 10-vuotiaille lapsille, jotka painavat 88 kiloa tai vähemmän, tavallinen annos on 0,25 mg kerran päivässä.

Lapset voivat ottaa Gilenyan ruuan kanssa tai ilman.

Entä jos unohdan yhden annoksen?

Jos unohdat annoksen Gilenyaa, soita heti lääkärillesi. Älä yritä korvata unohtamaasi annosta ottamalla uusi kapseli. Tämä voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Lääkärisi on ehkä tarkkailtava sinua, kun otat seuraavan annoksen. Tämä johtuu siitä, että Gilenya voi aiheuttaa erittäin vakavia sydänongelmia, jos otat sen ajan, kun lääkettä ei ole järjestelmässäsi.

Aseta muistutus puhelimeesi varmistaaksesi, että et unohda annosta. Pilleriajastin voi myös olla hyödyllinen.

Pitääkö minun käyttää tätä lääkettä pitkällä aikavälillä?

Gilenya on tarkoitettu käytettäväksi pitkäaikaisena hoitona. Jos sinä ja lääkärisi päätät, että Gilenya on turvallinen ja tehokas sinulle, otat todennäköisesti sen pitkällä aikavälillä.

Vaihtoehtoja Gilenyalle

Saatavana on muita lääkkeitä, jotka voivat hoitaa multippeliskleroosia (MS). Jotkut saattavat sopia sinulle paremmin kuin toiset. Jos olet kiinnostunut löytämään vaihtoehdon Gilenyaan, keskustele lääkärisi kanssa. He voivat kertoa sinulle muista lääkkeistä, jotka saattavat toimia sinulle hyvin.

Huomaa: Joitakin tässä luetelluista lääkkeistä käytetään etiketin ulkopuolella näiden erityistilojen hoitamiseen.

Muita lääkkeitä, joita voidaan käyttää MS: n hoitoon, ovat:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• atsatiopriini (azasan, immuraani)
• cladribine (Mavenclad)
• dimetyylifumaraatti (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferoni beeta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoksantroni
• natalitsumabi (Tysabri)
• okrelisumabi (Ocrevus)
• teriflunomidi (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Saatat ihmetellä, kuinka Gilenya vertaa muita lääkkeitä, jotka on määrätty samanlaisiin tarkoituksiin. Tässä tarkastellaan kuinka Gilenya ja Tecfidera ovat samanlaisia ja erilaisia.

Gilenya sisältää aktiivista lääkettä fingolimodia. Tecfidera sisältää aktiivista lääkettä dimetyylifumaraattia.

käyttötarkoitukset

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sekä Gilenya että Tecfidera aikuisten hoitamiseksi multippeliskleroosin (MS) uusiutuvissa muodoissa.

Gilenya on myös hyväksytty hoitamaan 10-vuotiaita ja vanhempia lasten MS-taudin uusiutuvia muotoja.

Lääkemuodot ja anto

Gilenya ja Tecfidera tulevat kumpikaan kapseleina, jotka nielate.

Gilenya on saatavana kahdena vahvuutena: 0,25 mg: n kapselit ja 0,5 mg: n kapselit. Käytät lääkettä kerran päivässä.

Tecfideraa on saatavana myös kahdena vahvuutena: 120 mg: n kapselit ja 240 mg: n kapselit. Käytät lääkettä kahdesti päivässä.

Haittavaikutukset ja riskit

Gilenya ja Tecfidera sisältävät molemmat erilaisia lääkkeitä. Siksi molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa samanlaisia sivuvaikutuksia ja joitain erilaisia sivuvaikutuksia. Alla on esimerkkejä näistä sivuvaikutuksista.

Yleisimmät haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisimmistä haittavaikutuksista, joita voi esiintyä Gilenyan, Tecfideran tai molempien lääkkeiden kanssa (kun niitä otetaan erikseen).

• Voi tapahtua Gilenyan kanssa:

  • päänsärky
  • yskä
  • selkäkipu
  • ylempien hengitysteiden infektiot, kuten sinus-infektiot ja keuhkoputkentulehdus
  • kipu käsissä ja jaloissa
  • flunssa
  • korkeat maksaentsyymitasot (maksassa tehdyt erityiset proteiinit)

• Voi tapahtua Tecfideran kanssa:

  • ihon punoitus tai punoitus
  • kutiava iho
  • ihottuma
  • ruoansulatushäiriöt (vatsavaivat)

• Voi tapahtua sekä Gilenyan että Tecfideran kanssa:

  • vatsakipu
  • ripuli
  • pahoinvointi

Vakavat haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista sivuvaikutuksista, joita voi esiintyä Gilenyan, Tecfideran tai molempien lääkkeiden kanssa (erikseen otettuna).

• Voi tapahtua Gilenyan kanssa:

  • bradykardia (hidas syke) tai atrioventrikulaarinen tukos (sydämen tukkeutuneet sähkösignaalit)
  • makulan turvotus (verkkokalvon turvotus, joka on silmäsi takaosassa)
  • takaosan palautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), aivojen häiriö, jonka usein aiheuttaa aivojen paine
  • hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus
  • kohonnut verenpaine
  • lisääntynyt ihosyövän riski, mukaan lukien perussolukarsinooma ja melanooma

• Voi tapahtua Tecfideran kanssa:

  vaikea punoitus, joka voi tarvita hoitoa

• Voi tapahtua sekä Gilenyan että Tecfideran kanssa:

  • vaikea allerginen reaktio
  • etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), viruksen aiheuttama aivojen infektio
  • lisääntynyt infektioriski, jonka aiheuttavat alhaiset lymfosyytit, tietyn tyyppinen valkosolu
  • maksavaurio

vaikuttavuus

Gilenyaa ja Tecfideraa käytetään molemmissa aikuisten hoitamiseen MS: n uusiutuvilla muodoilla.

Gilenyan ja Tecfideran käyttöä MS: n hoidossa on verrattu suoraan kliinisissä tutkimuksissa.

2,5 vuoden kliinisessä tutkimuksessa Gilenyaa käyttäneillä ihmisillä oli 22% alhaisempi uusiutumisen (oireiden puhkeamisen) riski. Tätä verrattiin ihmisiin, jotka ottivat Tecfideran. Lisäksi Gilenyaa käyttäneet ihmiset olivat 51% vähemmän todennäköisesti lopettamaan huumeiden käytön kuin ihmiset, jotka käyttivät Tecfideraa. Syyt siihen, että ihmiset lopettivat kummankin hoidon, olivat kielteisiä sivuvaikutuksia tai koska lääke ei ollut heille tehokasta.

Toisessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin myös, että Gilenyaa ottaneiden ihmisten lopetettiin hoidon todennäköisyys vähemmän kuin Tecfideraa käyttäneiden ihmisten. Tecfideraa käyttäneillä ihmisillä oli 55% suurempi riski lopettaa hoito kuin niillä, jotka ottivat Gilenyan kahden vuoden ajan. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty eroa kahden lääkkeen välillä relapsin riskissä.

Kolmannessa tutkimuksessa ei myöskään havaittu eroa Gilenyan ja Tecfideran välillä relapsien riskissä. Tässä tutkimuksessa Tecfideraa käyttäneet ihmiset kuitenkin uusiutuivat todennäköisemmin aikaisemmin kuin Gilenyaa ottaneet ihmiset.

kustannukset

Gilenya ja Tecfidera ovat molemmat tuotenimi lääkkeitä. Kummallakaan lääkkeellä ei tällä hetkellä ole geneerisiä muotoja. Tuotenimi lääkitys maksaa yleensä enemmän kuin geneeriset.

WellRx.com-sivuston arvioiden mukaan Gilenya voi maksaa enemmän kuin Tecfidera. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin lääkkeestä, riippuu vakuutussuunnitelmasi, sijainnistasi ja käytetystä apteekista.

Gilenya vs. Aubagio

Tecfideran (yllä) lisäksi Aubagio on toinen lääke, jolla on joitain käyttötapoja samanlaisia kuin Gilenyassa. Tässä tarkastellaan kuinka Gilenya ja Aubagio ovat samanlaisia ja erilaisia.

Gilenya sisältää aktiivista lääkettä fingolimodia. Aubagio sisältää aktiivista lääkeainetta teriflunomidia.

käyttötarkoitukset

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sekä Gilenya että Aubagio aikuisten hoitamiseksi multippeliskleroosin (MS) uusiutuvissa muodoissa.

Gilenya on myös hyväksytty hoitamaan 10-vuotiaita ja vanhempia lasten MS-taudin uusiutuvia muotoja.

Lääkemuodot ja anto

Gilenya tulee kapselina ja Aubagio tabletina. Molemmat lääkkeet otetaan nielemällä ne.

Gilenya on saatavana 0,25 mg: n kapselina ja 0,5 mg: n kapselina. Käytät lääkettä kerran päivässä.

Aubagio on saatavana 7 mg: n tablettina ja 14 mg: n tabletteina. Käytät lääkettä kerran päivässä.

Haittavaikutukset ja riskit

Gilenya ja Aubagio sisältävät erilaisia lääkkeitä. Siksi ne voivat aiheuttaa samanlaisia sivuvaikutuksia ja joitain erilaisia sivuvaikutuksia. Alla on esimerkkejä näistä sivuvaikutuksista.

Yleisimmät haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisimmistä haittavaikutuksista, joita voi esiintyä Gilenyan, Tecfideran tai molempien lääkkeiden kanssa (kun niitä otetaan erikseen).

• Voi tapahtua Gilenyan kanssa:

  • yskä
  • selkäkipu
  • ylempien hengitysteiden infektiot, kuten sinus-infektiot ja keuhkoputkentulehdus
  • vatsakipu
  • kipu käsissä ja jaloissa
  • flunssa

• Voi tapahtua Aubagion kanssa:

  • hiustenlähtö
  • nivelkipu
  • parestesia (tunnottomuus, kutina tai nastan ja neulojen tunne käsissä tai jaloissa)

• Voi tapahtua sekä Gilenyan että Aubagion kanssa:

  • päänsärky
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • korkeat maksaentsyymitasot (maksassa tehdyt erityiset proteiinit)

Vakavat haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista sivuvaikutuksista, joita voi esiintyä Gilenyan, Aubagion tai molempien lääkkeiden kanssa (erikseen otettuna).

• Voi tapahtua Gilenyan kanssa:

  • bradykardia (hidas syke) tai atrioventrikulaarinen tukos (sydämen tukkeutuneet sähkösignaalit)
  • etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), viruksen aiheuttama aivojen infektio
  • makulan turvotus (verkkokalvon turvotus, joka on silmäsi takaosassa)
  • takaosan palautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), aivojen häiriö, jonka usein aiheuttaa aivojen paine
  • hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus
  • lisääntynyt ihosyövän riski, mukaan lukien perussolukarsinooma ja melanooma

• Voi tapahtua Aubagion kanssa:

  • alhaiset neutrofiilien ja verihiutaleiden tasot, jotka ovat verisolujen tyyppejä
  • perifeerinen neuropatia, joka vahingoittaa käsivarsien ja jalkojen hermoja
  • uusi tai paheneva interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on keuhkojen turvotus ja arpia

• Voi tapahtua sekä Gilenyan että Aubagion kanssa:

  • maksavaurio
  • lisääntynyt infektioriski, jonka aiheuttavat alhaiset lymfosyytit, tietyn tyyppinen valkosolu
  • vakavat allergiset reaktiot
  • kohonnut verenpaine

vaikuttavuus

Gilenyaa ja Aubagioa käytetään kumpikin MS: n uusiutuvien muotojen hoitamiseen aikuisilla.

Gilenyan ja Aubagion käyttöä MS: n hoidossa on verrattu suoraan kliiniseen tutkimukseen.

2,5 vuoden kliinisessä tutkimuksessa Gilenyaa käyttäneillä henkilöillä oli 23% pienempi uusiutumisen (oireiden puhkeamisen) riski kuin Aubagioa saaneilla. Gilenyaa käyttäneillä ihmisillä oli 44% vähemmän todennäköisyyttä lopettaa huumeiden käyttö kuin ihmisillä, jotka käyttivät Aubagioa. Syyt siihen, että ihmiset lopettivat kummankin hoidon, olivat kielteisiä sivuvaikutuksia tai koska lääke ei ollut heille tehokasta.

kustannukset

Gilenya ja Aubagio ovat molemmat tuotenimeä huumeita. Gilenyalla ei tällä hetkellä ole yleisiä muotoja. Aubagio on kuitenkin yleinen muoto, nimeltään teriflunomidi. Tuotenimi lääkitys maksaa yleensä enemmän kuin geneeriset.

WellRx.com-sivuston arvioiden mukaan Gilenya voi maksaa enemmän kuin Aubagio. Ja teriflunomidi voi maksaa vähemmän kuin joko Gilenya tai Aubagio. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin lääkkeestä, riippuu vakuutussuunnitelmasi, sijainnistasi ja käytetystä apteekista.

Gilenya multippeliskleroosin hoitoon

Food and Drug Administration (FDA) hyväksyy reseptilääkkeet, kuten Gilenya, tiettyjen sairauksien hoitamiseksi.

Gilenya on FDA: n hyväksymä hoitamaan multippeliskleroosin (MS) uusiutuvia muotoja. MS: n uusiutumiseen sisältyy oireiden uusiutumista tai”hyökkäyksiä”. Taudin uusiutumisen aikana oireet, kuten väsymys (energian puute), lihasheikkous ja kipu pahenevat.

Uusiutumista seuraa remissioita, jotka ovat ajanjaksoja, jolloin sinulla on lieviä oireita tai sinulla ei ole oireita. Remission aikana MS ei näytä pahenevan.

MS-taudin uusiutuminen on yleisin sairauden tyyppi.

Gilenya on todettu tehokkaaksi (toimivaksi) hoitamaan ihmisiä, joilla on MS: n uusiutuvia muotoja. Kaksivuotisessa kliinisessä tutkimuksessa 70 prosentilla aikuisista, jotka ottivat Gilenyan, ei ollut relapsia. Tätä verrattiin 46%: iin ihmisistä, jotka käyttivät lumelääkettä (ei hoitoa). Tämän tutkimuksen aikana ihmisillä, jotka käyttivät Gilenyaa, oli 30% pienempi riski MS: n pahenemisesta. Tätä verrattiin lumelääkettä saaneisiin ihmisiin.

Yhden vuoden kliinisessä tutkimuksessa 83%: lla aikuisista, jotka ottivat Gilenyan, ei ollut relapsia. Tätä verrattiin 70%: iin ihmisistä, jotka käyttivät erilaista MS-lääkettä, nimeltään beeta-1a-interferoni (Avonex, Rebif). Taudin pahenemisriski ei kuitenkaan ollut erilainen kahden ryhmän välillä.

Gilenya lapsille

Gilenya on FDA: n hyväksymä hoitamaan vähintään 10-vuotiaita lapsia MS: n uusiutuvilla muodoilla.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa sairastettiin MS-lapsia, Gilenyan käyttäjillä oli 81,9% vähemmän relapsia vuodessa. Tätä verrattiin lapsiin, jotka ottivat beeta-1a-interferonia (Avonex, Rebif), joka on toinen tyyppi lääkkeitä, joita käytetään MS: n hoidossa.

Gilenya ja alkoholi

Gilenyan ja alkoholin välillä ei ole tunnettua vuorovaikutusta.

Alkoholi ja Gilenya voivat kuitenkin molemmat yksin aiheuttaa maksavaurioita. On mahdollista, että runsas juominen Gilenyan käytön aikana voi lisätä maksavaurioiden riskiä.

Toisaalta pienet alkoholimäärät, kuten yksi juoma, voisivat lievittää joitakin multippeliskleroosin (MS) oireita. Kuitenkin, ei ole tarpeeksi tutkimusta tietääkseen varmasti, onko alkoholi turvallista kaikille, joilla on MS. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko alkoholin juominen sinulle turvallista.

Gilenya-vuorovaikutukset

Gilenya voi olla vuorovaikutuksessa useiden muiden lääkkeiden kanssa.

Erilaiset vuorovaikutukset voivat aiheuttaa erilaisia vaikutuksia. Esimerkiksi jotkut vuorovaikutukset voivat häiritä lääkkeen toimivuutta. Muut yhteisvaikutukset voivat lisätä sivuvaikutuksia tai tehdä niistä vakavampia.

Gilenya ja muut lääkkeet

Alla on luettelo lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Gilenyan kanssa. Tämä luettelo ei sisällä kaikkia lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Gilenyan kanssa.

Ennen kuin otat Gilenyaa, keskustele lääkärisi ja apteekkihenkilökunnan kanssa. Kerro heille kaikista resepteistä, käsikaupista ja muista lääkkeistä, joita käytät. Kerro heille myös kaikista käyttämistäsi vitamiineista, yrtteistä ja lisäravinteista. Tämän tiedon jakaminen voi auttaa sinua välttämään mahdollisia vuorovaikutuksia.

Jos sinulla on kysyttävää lääkkeiden yhteisvaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa sinuun, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Gilenya ja rokotteet

Sinun ei pitäisi saada eläviä rokotteita Gilenyan käytön aikana tai kahden kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että Gilenya heikentää immuunijärjestelmääsi (kehosi puolustus sairauksilta), eikä kehosi pysty myöskään taistelemaan bakteereja vastaan. Jos saat elävän rokotteen, saatat päätyä tartuntaan, jonka rokotteen on tarkoitus estää.

Esimerkkejä elävistä rokotteista, joita sinun ei pitäisi saada, ovat:

• tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (MMR)
• rotavirus
• vesirokko

Lisätietoja Gilenyasta ja rokotteista saat alla olevasta osiosta "Gilenyaa koskevat yleiset kysymykset".

Gilenya ja tietyt masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet

Gilenyan ottaminen tiettyjen masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden kanssa voi aiheuttaa epänormaaleja sydämen rytmejä ja bradykardiaa (hidas syke). Nämä sydämen rytmihäiriöt voivat lisätä vakavien sydänongelmien riskiä.

Esimerkkejä lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa sydänongelmia, jos niitä otetaan Gilenyan kanssa, ovat sitalopraami (Celexa), klooripromatsiini ja haloperidoli (Haldol).

Jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa epänormaaleja sydämen rytmejä tai bradykardiaa, keskustele lääkärisi kanssa. He seuraavat todennäköisesti sinua yön yli klinikalla ensimmäisen Gilenya-annoksesi saamiseksi.

Gilenya ja metadoni

Gilenyan ottaminen metadonin (metadoosi, dolofiini) kanssa voi lisätä bradykardian (hidas syke) ja epänormaalien sydämen rytmien riskiä. Ne voivat lisätä vakavien sydänongelmien riskiä.

Jos käytät metadonia aloittaessasi Gilenya-hoitoa, keskustele lääkärisi kanssa. He seuraavat todennäköisesti sinua yön yli klinikalla ensimmäisen Gilenya-annoksesi saamiseksi.

Gilenya ja erytromysiini

Gilenyan ja erytromysiinin (Eryped) ottaminen voi aiheuttaa bradykardiaa (hidas syke) ja epänormaaleja sydämen rytmiä. Ne voivat aiheuttaa vakavia sydänvaivoja.

Jos käytät erytromysiiniä, kun aloitat Gilenyan käytön, keskustele lääkärisi kanssa. He seuraavat todennäköisesti sinua yön yli klinikalla ensimmäisen Gilenya-annoksesi saamiseksi.

Gilenya ja oraalinen ketokonatsoli

Gilenyan ottaminen suun kautta otettavan ketokonatsolin kanssa voi lisätä Gilenya-tasoa kehossa. Tämä voi lisätä Gilenyan aiheuttamien vakavien sivuvaikutusten riskiä. Jos käytät ketokonatsolia suun kautta Gilenyan kanssa, lääkäri seuraa sinua tarkasti haittavaikutusten varalta.

Gilenya ja tietyt verenpaine- tai sykelääkkeet

Gilenyan ottaminen tiettyjen verenpainelääkkeiden tai lääkkeiden kanssa, jotka alentavat sykettä, voi aiheuttaa bradykardiaa (hidas syke) ja epänormaaleja sydämen rytmiä. Ne voivat lisätä vakavien sydänongelmien riskiä.

Esimerkkejä verenpaineesta tai sykelääkkeistä, jotka voivat lisätä sydänongelmien riskiä Gilenyan kanssa otettuna, ovat:

• diltiatseemi (Cardizem, Cartia XT)
• verapamiili (Calan, Verelan)
• digoksiini (lanoksiini)
• metoprololi (Lopressor, Toprol XL)
• atenololi (Tenormin)
• propranololi (Inderal, Innopran XL)

Jos käytät yhtä näistä lääkkeistä, keskustele lääkärisi kanssa. He saattavat haluta lopettaa sen käytön ja käyttää eri lääkettä ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon. Jos et voi vaihtaa toiseen lääkitykseen, lääkäri seuraa todennäköisesti sinua yön yli klinikalla ensimmäisen Gilenya-annoksesi saamiseksi.

Gilenya ja kortikosteroidit

Sekä Gilenya että kortikosteroidit voivat heikentää immuunijärjestelmääsi (kehosi puolustus sairauksia vastaan). Joten molempien lääkkeiden ottaminen yhdessä voi tehdä entistä vaikeammaksi torjua bakteereja. Tämä voi lisätä vakavien infektioiden riskiä.

Esimerkkejä kortikosteroideista, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmääsi, jos otat niitä Gilenyan kanssa, ovat:

• prednisoni (Rayos)
• beetametasoni
• deksametasoni
• prednisoloni (Medrol)

Jos joudut ottamaan kortikosteroidia Gilenyan kanssa, lääkäri seuraa sinua tarkasti infektioiden oireiden ja oireiden varalta.

Gilenya ja yrtit ja lisäravinteet

Ei ole yrttejä tai lisäravinteita, joiden on erityisesti ilmoitettu olevan vuorovaikutuksessa Gilenyan kanssa. Sinun on kuitenkin tarkistettava lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen näiden tuotteiden käyttöä Gilenyan käytön aikana.

Gilenya ja raskaus

Ei tiedetä, onko Gilenya turvallista ottaa raskauden aikana. Eläinkokeissa äiti sai Gilenyan jälkeen vakavia sikiövaurioita ja sikiön kuoleman. Eläintutkimukset eivät kuitenkaan aina ennusta mitä tapahtuu ihmisille.

Jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa. He keskustelevat kanssasi Gilenyan ottamisen riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Gilenya-hoidon aikana, soita heti lääkärillesi.

Siellä on myös raskausrekisteri, joka kerää tietoja Gilenyan käytöstä raskaana oleville naisille. Rekisteri auttaa lääkäreitä ja potilaita oppimaan lisää tiettyjen lääkkeiden turvallisuudesta raskauden aikana. Jos otit Gilenyaa raskauden aikana, sinua kehotetaan soittamaan rekisteriin numeroon 877-598-7237. Voit myös lähettää rekisterin sähköpostitse osoitteeseen [email protected] tai käydä rekisterisivustolla.

Gilenya ja ehkäisy

Eläintutkimuksissa Gilenyan havaittiin aiheuttavan vakavaa haittaa sikiölle, kun raskaana olevalle naiselle annettiin lääke. Koska naisille voi aiheutua vakavaa haittaa, naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Gilenyan käytön aikana. Esimerkkejä ovat kondomit, ehkäisypillerit ja ehkäisyimplanttilaitteet (kuten kohdunsisäiset laitteet).

Naisten tulisi myös käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet Gilenyan käytön. Tämä johtuu siitä, että Gilenya pysyy järjestelmässäsi noin kaksi kuukautta lopettamisen jälkeen. Tänä aikana on mahdollista, että lääke voi silti vahingoittaa kasvavaa sikiä.

Gilenya ja imetys

Ei tiedetä, onko Gilenya turvallista imettää. Eläintutkimuksissa Gilenya siirtyi rintamaitoon. Eläintutkimukset eivät kuitenkaan aina ennusta mitä tapahtuu ihmisille.

Jos imetät ja ajattelet Gilenyan ottamista, keskustele lääkärisi kanssa riskeistä ja eduista.

Kuinka ottaa Gilenya

Sinun tulee ottaa Gilenya lääkärisi tai terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan.

Otat Gilenya nielemällä kapselin.

Ensimmäinen Gilenya-annos voi vähentää sykettäsi. * Jos syke on liian hidas, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten epänormaalia sykettä tai rytmiä. Tämä on liian nopea, liian hidas tai epätasainen syke, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen.

Tämän mahdollisen sivuvaikutuksen takia otat ensimmäisen Gilenya-annoksesi lääkärin vastaanotolla tai klinikalla. (Voit myös ottaa Gilenyan kotona. Katso lisätietoja alla olevasta osiosta "Gilenyaa koskevat yleiset kysymykset".) Pysyt siellä vähintään kuusi tuntia ensimmäisen annoksesi ottamisen jälkeen. Tämän avulla terveydenhuollon tarjoaja voi tarkkailla ja hoitaa kaikkia vakavia haittavaikutuksia, joita voi ilmetä lääkkeen ottamisen jälkeen.

Ennen kuin otat ensimmäisen annoksesi, lääkäri antaa sinulle elektrokardiogrammin (EKG tai EKG). Tämä on nopea, kivuton testi, joka mittaa sydämesi sähköistä aktiivisuutta. Sinulle annetaan uusi EKG muutama tunti Gilenyan ottamisen jälkeen. Lääkäri vertaa sydämesi toimintaa ennen ja jälkeen lääkkeen ottamisen. Tulokset osoittavat, onko syke hidastunut vaaralliselle tasolle.

On mahdollista, että sykesi saattaa laskea voimakkaasti ensimmäisen Gilenya-annoksesi jälkeen. Tai sinulla voi olla muita terveysongelmia, jotka voivat aiheuttaa sykesi hidastumisen huomattavasti. Kummassakin näistä tapauksista saatat joutua oleskella lääkärin vastaanotolla tai klinikalla yli kuusi tuntia. On mahdollista, että joudut joutumaan viettämään yön. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun pitäisi pysyä lääketieteellisten olosuhteiesi perusteella.

Jos olet lopettanut Gilenya-hoidon ja aloitat hoidon uudelleen, saatat joutua toistamaan oleskelusi lääkärin vastaanotolla tai klinikalla. Kysy lääkäriltäsi, jos sinulla on kysyttävää.

Lapsia on myös tarkkailtava, kun he alkavat ottaa suuremman annoksen Gilenyaa.

* Sykesi pitäisi palautua normaaliksi kuukauden kuluessa Gilenyan ottamisen aloittamisesta.

Milloin ottaa

Ota Gilenya kerran päivässä. Voit ottaa lääkkeen milloin tahansa vuorokauden aikana.

Jos unohdat annoksen Gilenyaa, soita heti lääkärillesi.

Aseta muistutus puhelimeesi varmistaaksesi, että et unohda annosta. Tai hanki pilleri ajastin.

Gilenyan ottaminen ruuan kanssa

Voit ottaa Gilenyan ruuan kanssa tai ilman.

Voidaanko Gilenya murskata, halkaista tai pureskella?

Ei tiedetä, voitko murskata, halkaista tai pureskella Gilenyaa. Jos sinulla on vaikeaa niellä Gilenya-kapseleita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. He voivat ehdottaa tapoja helpottaa pillereiden nielemistä.

Kuinka Gilenya toimii

Multippeliskleroosi (MS) on tila, joka vaikuttaa keskushermostoon. MS: n aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmä (kehosi puolustus sairauksia vastaan). Immuunijärjestelmäsi hyökää erehdyksessä myeliinivaippaan, joka on suojakerros hermokuitujen ympärillä. Tämä suojakerros auttaa hermoja lähettämään viestejä nopeasti ja oikein muulle keholle.

Myeliinivaippujen vaurio aiheuttaa hermojen tulehduksia (turvotusta) ja arpia, joita kutsutaan vaurioiksi. Vauriot estävät hermoja lähettämästä signaaleja oikein koko vartaloosi. Tämä aiheuttaa MS: n yleisiä oireita, mukaan lukien lihasheikkous, tasapainotus- ja kävelyvaikeudet sekä kipu.

MS: n uusiutuvissa muodoissa sinulla on aikoja, jolloin oireesi häviävät kokonaan tai ovat erittäin lieviä. Tätä seuraa hetket, jolloin oireesi uusiutuvat (tulevat takaisin). MS: n uusiutuvat muodot ovat sairauden yleisimmät muodot.

Gilenya auttaa lievittämään MS-oireita ihmisille, joilla on MS: n uusiutuvia muotoja. Lääke tekee tämän sitoutumalla (kiinnittymällä) tiettyihin molekyyleihin, joita kutsutaan sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptoreiksi. S1P-reseptoreita löytyy immuunijärjestelmän soluista, jotka aktivoituvat imusolmukkeissasi. (Imusolmukkeet ovat pieniä rauhasia koko kehossa, jotka auttavat immuunijärjestelmääsi torjumaan tautia.)

Imusysteemien immuunijärjestelmän solut voivat auttaa torjumaan bakteereja. Mutta immuunijärjestelmän solut voivat myös vahingossa hyökätä kehosi omiin soluihin, mukaan lukien myeliininvaipat.

Kun Gilenya sitoutuu S1P-reseptoreihin, lääke auttaa estämään tiettyjä immuunijärjestelmän soluja, nimeltään lymfosyyttejä, poistumasta imusolmukkeista. Koska lymfosyytit eivät voi poistua imusolmukkeista, ne eivät voi hyökätä myeliininvaipoihin koko vartaloosi. Tämä auttaa vähentämään sitä, kuinka vakavat MS-oireesi ovat ja kuinka usein sinulla on oireita.

Kuinka kauan työskentely kestää?

Kestää useita viikkoja tai kuukausia, ennen kuin huomaat MS-oireesi paranevan.

Mutta kehossasi Gilenya alkaa toimia muutamassa tunnissa ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen.

Pienessä kliinisessä tutkimuksessa lymfosyyttien määrä ihmisten veressä laski neljän tai kuuden tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta. Matalampi lymfosyyttitaso veressä vähentää solujen määrää, jotka voivat hyökätä hermokuituihisi. (Katso yllä oleva "Miten Gilenya toimii" -osa.)

Yleisiä kysymyksiä Gilenyasta

Tässä on vastauksia joihinkin Gilenyaa koskeviin usein kysyttyihin kysymyksiin.

Aikooko Gilenya laihtua tai painoa?

Se voisi. Painonnousua ja painonlaskua ei ilmoitettu sivuvaikutuksina Gilenyan kliinisissä tutkimuksissa. Jokaisen ihmisen keho voi kuitenkin reagoida Gilenyaan eri tavalla.

Painonpudotus voi olla oire maksavaurioista, mikä on Gilenyan harvinainen mutta vakava sivuvaikutus. Jos sinulla on maksavaurioita Gilenya-hoidon takia, saatat menettää ruokahaluasi. Ja tämä ruokahaluttomuus voi johtaa laihtumiseen. Joten jos sinulla on maksavaurioita, saatat joutua lopettamaan Gilenyan käytön hetkeksi.

Jos huomaat selittämätöntä painonlaskua tai painonnousua Gilenya-hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Ne auttavat löytämään painon muutosten syyn. Lääkärisi voi sitten suositella hyödyllisiä tapoja pysyä terveellisessä painossa.

Tarvitsenko testejä ennen Gilenya-hoitoa ja sen aikana?

Joo. Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi antaa sinulle seuraavat testit:

• sydämen tarkastus, jos sinulla on ollut sydänongelmia
• verikoe valkosolujen ja maksaentsyymien (proteiinien) tason tarkistamiseksi
• vesirokkovirustesti, jos sinulla ei ole todisteita siitä, että sinulla on ollut vesirokko tai et ole saanut vesirokko-vesirokkorokotetta
• näöntarkastus

Tarvitset uuden silmäkokeen, kun olet ottanut Gilenyan kolmesta neljään kuukautta. (Lääkärisi tarkistaa silmäsi takana olevan turvotuksen.) Ja saatat tarvita enemmän seurantatutkimuksia, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitti (silmän turvotus).

Voinko viedä Gilenyan kotona?

Saatat pystyä ottamaan Gilenyan kotona. Gilenya-valmistaja Novartis Pharmaceuticalsilla on ohjelma nimeltään Gilenya @ Home. Tässä ohjelmassa terveydenhuollon tarjoajat voivat tulla taloon.

Terveydenhuollon tarjoajat saattavat jopa pystyä suorittamaan joitain tarvitsemiasi testejä ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon. (Katso yllä oleva kysymys saadaksesi lisätietoja näistä testeistä.) He voivat myös antaa sinulle ensimmäisen lääkeannoksesi ja tarkkailla sinua haittavaikutusten varalta. Jos sinulla on vakavia sivuvaikutuksia, terveydenhuollon tarjoajat voivat hoitaa niitä.

Gilenya @ Home ei ehkä ole saatavana kaikissa paikoissa. Katso lisätietoja ohjelman verkkosivustolta tai soittamalla numeroon 800-445-3692.

Mitä rokotteita tulisi välttää ottaessani Gilenyaa?

Gilenyan käytön aikana ei pitäisi saada eläviä rokotteita, koska se voi johtaa vakavaan infektioon.

Elävät rokotteet sisältävät heikentyneitä bakteerimuotoja tai viruksia, mutta ne eivät aiheuta infektioita, jos sinulla on terve immuunijärjestelmä. (Immuunijärjestelmäsi on kehosi puolustus tauteja vastaan.) Elävät rokotteet voivat kuitenkin aiheuttaa infektioita, jos käytät Gilenyaa. Tämä johtuu siitä, että lääke voi heikentää immuunijärjestelmääsi.

Jos saat elävän rokotteen, saatat päätyä tartuntaan, jonka rokotteen on tarkoitus estää.

Sinun ei pitäisi myöskään saada eläviä rokotteita vähintään kahden kuukauden ajan viimeisestä Gilenya-annoksestasi. Tämä johtuu siitä, että Gilenya pysyy järjestelmässäsi noin kaksi kuukautta lopettamisen jälkeen. Tänä aikana saatat edelleen olla riski saada tartunta elävästä rokotteesta.

Esimerkkejä elävistä rokotteista, joita sinun ei pitäisi saada Gilenya-hoidon aikana tai kahden kuukauden ajan hoidon jälkeen, ovat:

• tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (MMR)
• rotavirus
• vesirokko
• isorokko
• keltakuume

Sinun tulisi myös yrittää välttää inaktiivisten (ei elävien) rokotteiden saaminen Gilenya-hoidon aikana. Tämä johtuu siitä, että immuunijärjestelmäsi ei välttämättä luo tarpeeksi vastausta rokottaaksesi sinua oikein. Joten saatat edelleen olla vaarassa tautiin tulevaisuudessa. Mutta et voi saada tautia itse inaktiiviselta rokotteelta, koska rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia.

Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, kysy lääkäriltäsi, ovatko ajan tasalla kaikista tarvitsemistasi rokotteista.

Onko minulla vieroitusoireita, jos lopetan Gilenyan käytön?

On mahdollista, että tilaasi pahenee, kun lopetat Gilenyan käytön. On saatu ilmoituksia ihmisistä, joilla multippeliskleroosin (MS) aiheuttama vamma on lisääntynyt vakavasti, kun he lopettivat Gilenyan käytön. Esimerkkejä lisääntyneestä vammaisuudesta olivat pahenevat vaikeudet tasapainossa, kävelyssä, näkössä ja virtsarakon tai suolen hallinnassa. Tämä oireiden paheneminen tapahtui noin 3–6 kuukaudessa hoidon lopettamisesta. Suurimmalle osalle heidän tilansa ei palannut entiseen tapaan, ennen kuin he lopettivat Gilenyan ottamisen.

Kun lopetat Gilenya-hoidon, lääkärisi seuraa sinua tarkasti oireiden pahenemisen varalta. Jos oireesi pahenevat, he suosittelevat hoitoja, joista voi olla apua.

Voinko viettää aikaa auringossa, kun otan Gilenyaa?

Joo. Voit viettää aikaa auringossa Gilenya-hoidon aikana. Lääke voi kuitenkin lisätä tietyn tyyppisten ihosyöpien riskiä. Siksi on tärkeää, että rajoitat kuinka paljon aikaa vietät auringossa. Käytä myös aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin (SPF), ja käytettävä vaatteita, jotka peittävät paljon ihoasi. Tämä voi auttaa vähentämään ihosyövän riskiä.

Gilenya-varotoimet

Ennen kuin otat Gilenyaa, keskustele lääkärisi kanssa terveyshistoriastasi. Gilenya ei ehkä ole sinulle sopiva, jos sinulla on tiettyjä sairauksia tai muita terveyteen vaikuttavia tekijöitä. Nämä sisältävät:

Vakavat sydänvaivat. Älä käytä Gilenyaa, jos sydämessäsi on ollut tietyn tyyppisiä epänormaaleja sähköisiä aktiivisuuksia. Näihin kuuluvat sydämen estäminen tai epänormaali sydämen rytmi, kuten pitkä QT-oireyhtymä. Sinun ei pitäisi myöskään ottaa Gilenyaa, jos sinulla on ollut jokin seuraavista kuuden kuukauden aikana:

• sydänkohtaus
• tahti
• ohimenevä iskeeminen isku (TIA), jota kutsutaan myös ministrokeksi
• sydämen vajaatoiminta, joka vaati sinua pysymään sairaalassa
• luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
• epävakaa angina (rintakipu, kun olet levossa)

Vakava allerginen reaktio. Jos sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio Gilenyaan tai johonkin sen aineosiin, sinun ei tule ottaa Gilenyaa. Jos et ole varma siitä, onko sinulla ollut vaikea allerginen reaktio Gilenyaan, keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista.

Vakavat infektiot. Jos sinulla on vakava infektio, se on ehkä hoidettava, ennen kuin voit aloittaa Gilenyan käytön. Esimerkkejä vakavista infektioista ovat keuhkokuume ja vyöruusu. Muista kertoa lääkärillesi kaikista vakavista tai meneillään olevista infektioista, joita sinulla on ollut ennen Gilenya-hoidon aloittamista.

Raskaus. Ei tiedetä, onko Gilenya turvallista ottaa raskauden aikana. Katso lisätietoja yllä olevasta”Gilenya ja raskaus”.

Huomaa: Lisätietoja Gilenyan mahdollisista kielteisistä vaikutuksista on yllä olevassa osassa “Gilenya-sivuvaikutukset”.

Gilenya yliannos

Jos suositellaan enemmän Gilenya-annosta, voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin.

Yliannostusoireet

Yliannostuksen oireita voivat olla:

• bradykardia (hidas syke)
• sydämen epänormaali sähköaktiivisuus, mukaan lukien atrioventrikulaarinen tukkeuma
• alhainen verenpaine
• huimaus
• rintakipu
• sydämentykytys (tunne kuin sydämesi ohitti lyönnin)

Mitä tehdä yliannostustapauksissa

Jos luulet ottaneesi liikaa tätä lääkettä, soita heti lääkärillesi. Voit myös soittaa Yhdysvaltojen myrkkyjen hallintakeskuksille numeroon 800-222-1222 tai käyttää heidän online-työkalua. Mutta jos oireesi ovat vakavat, soita 911 tai mene heti lähimpään päivystyspisteeseen.

Gilenyan vanheneminen, varastointi ja hävittäminen

Kun saat Gilenynan apteekista, apteekki lisää viimeisen käyttöpäivän pullon etikettiin. Tämä päivämäärä on tyypillisesti yksi vuosi lääkkeen myöntämispäivästä.

Viimeinen käyttöpäivä takaa lääkityksen tehokkuuden tänä aikana. Elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) nykyinen kanta on välttää vanhenneiden lääkkeiden käyttö. Jos sinulla on käyttämätöntä lääkettä, joka on ohittanut viimeisen käyttöpäivän, keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, voisitko edelleen käyttää sitä.

varastointi

Se, kuinka kauan lääke säilyy hyvänä, voi riippua monista tekijöistä, mukaan lukien siitä, kuinka ja mihin lääkettä säilytät.

Pidä Gilenya-kapselisi huoneenlämmössä tiiviisti suljetussa astiassa. Vältä tämän lääkkeen varastointia alueille, joissa se voi kastua tai kostua, kuten kylpyhuoneessa.

hävittäminen

Jos sinun ei enää tarvitse ottaa Gilenyaa ja sinulla on jäljellä olevia lääkkeitä, on tärkeää hävittää se turvallisesti. Tämä estää muita, mukaan lukien lapset ja lemmikkieläimet, ottamasta huumeita vahingossa. Se auttaa myös estämään lääkettä vahingoittamasta ympäristöä.

FDA: n verkkosivusto tarjoaa useita hyödyllisiä vinkkejä lääkkeiden hävittämiseen. Voit myös kysyä apteekista apua lääkkeen hävittämiseen.

Ammatillista tietoa Gilenyalle

Seuraavat tiedot toimitetaan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille.

viitteitä

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Gilenyan (fingolimodin) aikuisten ja yli 10-vuotiaiden lasten hoitamiseksi multippeliskleroosin (MS) uusiutuvissa muodoissa.

Toimintamekanismi

Gilenyan tarkkaa vaikutustapaa MS: n hoidossa ei tunneta.

Fingolimodia metaboloidaan aktiiviseksi metaboliitiksi, fingolimodifosfaatiksi, joka sitoutuu sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reseptoreihin 1, 3, 4 ja 5. Arvellaan, että tämä estää naiivit ja aktivoituneet CD4-T-solut poistumasta imusolmukkeista ja pääsemästä liikkeeseen. Verenkierrossa olevien vähentyneiden lymfosyyttien lukumäärä johtaa lymfopeniaan, mikä vähentää myeliininvaippoja vaurioittavien käytettävissä olevien lymfosyyttien määrää.

Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta

Nielemisen jälkeen absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 93%, ja suurin pitoisuus saavutetaan 12-16 tunnissa. Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan yhden tai kahden kuukauden kuluessa säännöllisestä annosta.

Fingolimod ja sen aktiivinen metaboliitti, fingolimodifosfaatti, ovat sitoutuneet yli 99,7% proteiineihin. Metabolia tapahtuu fosforylaatiolla, CYP450 4F2, ja muodostamalla ei-aktiivisia keramidianalogeja. Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-9 päivää, eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsaan.

Vasta

Gilenya on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio fingolimodille tai jollekin sen apuaineelle.

Gilenya on vasta-aiheinen myös ihmisille, joilla on ollut jokin seuraavista kuuden kuukauden aikana:

• dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa
• sydämen vajaatoiminta (luokka III / IV)
• epävakaa angina
• tahti
• ohimenevä iskeeminen hyökkäys
• sydäninfarkti

Gilenya on vasta-aiheinen myös ihmisille, joilla on ollut aiemmin sairaita sinus-oireyhtymiä tai Mobitz-tyypin II toisen tai kolmannen asteen AV-lohkoja, paitsi jos heillä on toimiva tahdistin.

Lääke on vasta-aiheinen myös ihmisille, joiden lähtötason QTc-aika on ≥ 500 ms tai jotka käyttävät luokan Ia tai luokan III sydämen rytmihäiriölääkkeitä.

varastointi

Gilenya-kapselit on säilytettävä alkuperäispakkauksessa, kosteudelta suojattuna, huoneenlämpötilassa (77 ° F / 25 ° C).

Vastuuvapauslauseke: Healthline on pyrkinyt varmistamaan, että kaikki tiedot ovat tosiasiallisesti oikeita, kattavia ja ajantasaisia. Tätä artikkelia ei kuitenkaan pidä käyttää lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen tietojen ja asiantuntemuksen korvaamiseen. Ota aina yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen ennen minkään lääkityksen ottamista. Tässä olevat lääketiedot voivat muuttua, eikä niiden tarkoiteta kattavan kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia, ohjeita, varotoimenpiteitä, varoituksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia, allergisia reaktioita tai haittavaikutuksia. Varoitusten tai muun tiedon puuttuminen tietystä lääkkeestä ei tarkoita, että lääke- tai lääkeyhdistelmä olisi turvallista, tehokasta tai sopivaa kaikille potilaille tai kaikille erityiskäytöille.