Mikä on Darzalex?
Darzalex on tuotemerkkinen reseptilääke. Sitä käytetään multippelin myelooman hoitoon, joka on eräänlainen syöpä, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi.
Darzalex sisältää daratumumabia. Tämä on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Darzalex ei ole kemoterapia. Se on kohdennetun terapian tyyppi, ja sitä kutsutaan joskus immunoterapiaksi. Tämä tarkoittaa, että Darzalex on suunniteltu toimimaan immuunijärjestelmäsi kanssa (kehosi suojaus infektioita vastaan).
Terveydenhuollon tarjoaja antaa sinulle Darzalexin suonensisäisenä (infuusiona) infuusiona lääkärin vastaanotolla tai klinikalla. IV-infuusio on injektio laskimoosi, joka annetaan tietyn ajanjakson ajan.
Kuinka sitä käytetään
Darzalex voidaan määrätä yksin tai muiden lääkkeiden kanssa. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Darzalexin käytettäväksi:
-
Aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa. (Autologisella kantasolusiirrolla käytetään omia kantasolujasi.) Tässä tilanteessa:
- Darzalexia voidaan käyttää lääkkeiden lenalidomidi (Revlimid) ja deksametasoni kanssa.
- Darzalexia voidaan käyttää myös lääkkeiden bortezomib (Velcade), melfalaani ja prednisoni kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joka ei toiminut hyvin tai joiden multippeli myelooma palasi takaisin. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi lenalidomidia ja proteasomin estäjää, joka on eräänlainen lääke. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään lääkkeiden pomalidomidi (Pomalyst) ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kolme tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi proteasomien estäjän ja immunomoduloivan lääkityksen. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
- Aikuisilla, jotka ovat kokeilleet proteasoman estäjää ja immunomoduloivia lääkkeitä, mutta kumpikaan lääke ei toiminut multippelissä myeloomassa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
vaikuttavuus
Kuudessa kliinisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kuinka tehokas Darzalex oli multippelin myelooman hoidossa yksinään ja yhdessä muiden syöpää torjuvien lääkkeiden kanssa. Näitä tutkimuksia kutsutaan MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ja SIRIUS. Tutkimus osoitti, että multippelin myelooman hoito oli tehokkaampaa, jos Darzalex lisättiin tavanomaisiin syöpähoitoihin, kuin jos nämä tavanomaiset hoidot annettaisiin yksin. Lisätietoja tehokkuudesta on alla olevassa osassa “Darzalex multippeliselle myelomaan”.
Darzalexin yleinen
Darzalex on saatavana vain tuotemerkkilääkkeenä. Sitä ei tällä hetkellä ole saatavana yleisessä muodossa.
Darzalex sisältää yhden vaikuttavan lääkeaineen: daratumumabin.
Darzalex-sivuvaikutukset
Darzalex voi aiheuttaa lieviä tai vakavia haittavaikutuksia. Seuraava luettelo sisältää joitain tärkeimmistä sivuvaikutuksista, joita voi esiintyä Darzalexin käytön aikana. Tämä luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia.
Lisätietoja lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa Darzalexin mahdollisista sivuvaikutuksista. Ne voivat antaa sinulle vinkkejä siitä, miten käsitellä haittavaikutuksia, jotka saattavat olla kiusallisia.
Yleisimmät haittavaikutukset
Darzalexin yleisiä haittavaikutuksia voivat olla:
- väsymys
- heikkous tai energian puute
- lihaskouristukset
- pahoinvointi tai oksentelu
- vatsavaivat mukaan lukien ripuli tai ummetus
- heikentynyt ruokahalu
- univaikeudet
- kuume
- vilunväristykset
- hengenahdistus tai yskä
- ylempien hengitysteiden infektiot, kuten kylmä
- keuhkoputkentulehdus, eräänlainen keuhkoinfektio
- vartalo kipu
- nivel- tai selkäkipu
- huimaus
Jos tuntemasi haittavaikutukset näyttävät vakavammilta tai eivät katoa, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Vakavat haittavaikutukset
Darzalexin vakavat sivuvaikutukset eivät ole yleisiä, mutta niitä voi ilmetä. Soita lääkärillesi heti, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia. Soita 911: lle, jos oireesi ovat hengenvaarallisia tai jos epäilet, että sinulla on hätäapu.
Vakaviin sivuvaikutuksiin ja niiden oireisiin voi sisältyä seuraavat:
-
Infuusioreaktio, eräänlainen allerginen reaktio. Oireita voivat olla:
- vaikeuksia hengittää
- kurkunpitävyys
- tunne päänsärkyä tai huimausta alhaisesta verenpaineesta
- yskä tai hengityksen vinkuminen
- vuotava tai tukkoinen nenä
- pahoinvointi tai oksentelu
- vilunväristykset
- kuume
- päänsärky
- kutina
-
Keuhkokuume, eräänlainen keuhkotulehdus. Oireita voivat olla:
- yskä limaa (limaa)
- kuume ja vilunväristykset
- hengenahdistus
- rintakipu
-
B-hepatiitti, jos sinulla on ollut sitä aiemmin. Oireita voivat olla:
- pahentava väsymys
- ihon tai silmäsi valkoisen osan kellastuminen
-
Perifeerinen aistineuropatia (hermovauriot, jotka aiheuttavat pistelyä, tunnottomuutta tai kipua). Oireita voivat olla:
- tunnottomuus tai pistely
- polttava kipu
- herkkyys
- heikkous käsissä tai jaloissa
-
Perifeerinen turvotus (käsien ja jalkojen turvotus). Oireita voivat olla:
- käsivarsien tai jalkojen turvotus
- venytetty iho
- iho, joka lovettuu (kuoppia), kun sitä painetaan muutaman sekunnin ajan
Muita vakavia haittavaikutuksia, joita selitetään yksityiskohtaisemmin jäljempänä kohdassa”Sivuvaikutustiedot”, ovat:
- allergiset reaktiot
- trombosytopenia, alhainen verihiutaletaso, joka on eräänlainen verisolu, joka auttaa verihyytymää
- neutropenia, alhainen taso neutrofiilejä, jotka ovat eräänlainen valkosolujen tyyppi, joka auttaa torjumaan infektioita
- vyöruusu (herpes zoster -infektio)
Sivuvaikutuksen yksityiskohdat
Saatat ihmetellä, kuinka usein tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy tällä lääkkeellä. Tässä on yksityiskohta tämän lääkkeen aiheuttamista vakavista sivuvaikutuksista.
Allerginen reaktio
Kuten useimmissa lääkkeissä, joillakin ihmisillä voi olla allerginen reaktio Darzalexin ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, kuinka usein Darzalexia käyttävillä ihmisillä on allergisia reaktioita. Lievän allergisen reaktion oireita voivat olla:
- ihottuma tai nokkosihottuma (kutiava kutina iholla)
- kutina
- punoitus (lämpöä ja punoitusta iholla)
- kuume
Vakavampi allerginen reaktio on harvinainen, mutta mahdollista. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:
- turvotus ihon alla, tyypillisesti silmäluomissa, huulissa, käsissä tai jaloissa
- kielen, suun tai kurkun turvotus
- vaikeuksia hengittää
Soita lääkärillesi heti, jos sinulla on vaikea allerginen reaktio Darzalexille. Soita 911: lle, jos oireesi ovat hengenvaarallisia tai jos epäilet, että sinulla on hätäapu.
Infuusioreaktio
Darzalexille annetaan laskimonsisäinen (IV) infuusio lääkärin vastaanotolla tai klinikalla. Tämä on injektio laskimoosi, joka annetaan tietyn ajanjakson ajan. Kuten useimmissa lääkkeissä, joita annetaan IV-infuusiona, saatat olla infuusioreaktio saatuaan Darzalexin. (Infuusioreaktio on eräänlainen allerginen reaktio.)
Kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktioita esiintyi noin puolella kaikista Darzalex-infuusiona hoidetuista ihmisistä. Tyypillisesti reaktiot tapahtuivat ensimmäisen infuusion aikana ja olivat lieviä tai kohtalaisia. Useimmilla Darzalexia saaneilla ihmisillä oli reaktio infuusion päätyttyä tai 4 tunnin sisällä infuusion päättymisestä. Infuusioreaktioita esiintyy vähemmän todennäköisesti tulevissa hoidoissa. Tutkimuksissa ihmisille, jotka saivat muita lääkkeitä kuin Darzalex, ei annettu lääkkeitä infuusioiden muodossa.
Jos infuusioreaktio on lievä tai kohtalainen, lääkäri voi keskeyttää infuusion reaktion hoitamiseksi. He voivat sitten käynnistää infuusion uudelleen hitaammalla nopeudella, jotta saat lääkitystä hitaammin. Jos infuusioreaktio on vaikea tai anafylaktinen (hengenvaarallinen), lääkärisi voi lopettaa Darzalex-hoidon kokonaan ja aloittaa kiireellisen sairaanhoidon.
Infuusioreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle lääkkeiden yhdistelmän. Yksi tai kolme tuntia ennen kutakin Darzalex-infuusiota, saat:
- kortikosteroidi (turvotuksen vähentämiseksi)
- kuumetta alentava aine (kuumeen estämiseksi tai vähentämiseksi)
- antihistamiini (allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi)
Voit myös saada kortikosteroidia 1 päivä infuusion jälkeen viivästyneiden reaktioiden välttämiseksi. Mutta jos käytät jo steroidia, kuten deksametasonia tai prednisonia, et todennäköisesti tarvitse ylimääräistä steroiditehosta.
Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio Darzalexiin sen jälkeen kun olet poistunut lääkärin vastaanotolta tai infuusiokeskuksesta, soita heti lääkärillesi. Soita 911: lle, jos oireesi ovat hengenvaarallisia tai jos epäilet, että sinulla on hätäapu.
Verisoluhäiriöt
Darzalex voi aiheuttaa trombosytopeniaa, joka on verihiutaleiden tason lasku. (Nämä ovat erään tyyppisiä verisoluja, jotka auttavat verihyytymää.) Oireita voivat olla mustelmat ja verenvuoto.
Kliinisissä tutkimuksissa noin 48–90% ihmisistä, jotka käyttivät Darzalexia tai Darzalexia tavanomaisella multippelin myelooman hoidolla, oli trombosytopenia. Verrattuna 58 - 88% ihmisistä, jotka olivat saaneet vain tavanomaista hoitoa, oli myös trombosytopenia.
Darzalex voi myös aiheuttaa neutropeniaa. Tämä on neutrofiilien määrän laskua, joka on eräänlainen valkosolujen tyyppi, joka auttaa torjumaan infektioita. Oireita voivat olla kuume ja infektiot.
Kliinisissä tutkimuksissa noin 58% - 95% ihmisistä, jotka käyttivät Darzalexia tai Darzalexia tavanomaisen multippelin myelooman hoidon kanssa, oli neutropenia. Vertailun vuoksi myös neutropenia oli 40 - 87% ihmisistä, jotka olivat saaneet vain tavanomaista hoitoa.
Darzalex-hoidon aikana lääkärisi tarkistaa säännöllisesti verihiutaleiden ja valkosolujen määrän. He seuraavat myös sinua mustelmien, verenvuotojen tai infektioiden varalta. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista tai oireista ilmenee.
Vyöruusu
Darzalex-hoidon aikana voi kehittyä infektio, jota kutsutaan vyöruusu (herpes zoster). Tämä johtuu siitä, että multippeli myelooma ja multippelin myelooman hoidon saaminen voivat lisätä infektion riskiä.
Kun saat vyöruusu, sinulla voi olla:
- polttava kipu
- pistely
- kutina
- ihottuma ja rakkuloita vain kehon yhdellä puolella
Sama virus, joka aiheuttaa vyöruusu, voi myös aiheuttaa vesirokkoa. Jos sinulla on ollut vesirokkoa aiemmin, virus ei poistu kehostasi, kun olet toipunut tartunnasta. Sen sijaan virus vain "menee nukkumaan" hermoissa.
Kukaan ei tiedä tarkalleen miksi, mutta virus voi aktivoida uudelleen tai “herätä” tietyillä laukaisevilla, kuten heikolla immuunijärjestelmällä. (Immuunijärjestelmäsi on kehosi puolustus infektioita vastaan.)
Syöpä tai syöpähoito voivat heikentää immuunijärjestelmääsi ja aktivoida herpes zoster-viruksen uudelleen. Kun se herää, se ilmaisee itsensä vyöruusuina vesirokkojen sijasta.
Kliinisissä tutkimuksissa vyöruusu ilmoitettiin 3%: lla ihmisistä, joita hoidettiin vain Darzalexilla. Verrattuna vyöruusu esiintyi 2–5 prosentilla ihmisistä, jotka käyttivät Darzalexia ylimääräisen syöpälääkityksen kanssa.
Jos sinulla on aiemmin ollut vesirokkoa tai vyöruusu ja käytät Darzalexia, lääkäri voi määrätä viruslääkitystä. Tämäntyyppinen lääke voi estää vyöruusujen kehittymistä kehossa. Sinun on suoritettava viruslääke yhden viikon kuluessa Darzalexin ensimmäisestä vastaanottamisesta. Sitten jatkat sen käyttöä 3 kuukauden kuluttua siitä, kun olet lopettanut Darzalex-hoidon.
Keuhkokuume
Darzalexin ottaminen voi johtaa keuhkotulehdukseen, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi. Tämä johtuu siitä, että jos sinulla on multippeli myelooma, saat todennäköisemmin infektioita kuin terveet ihmiset.
Kliinisissä tutkimuksissa 11–26% Darzalexia käyttäneistä ihmisistä kehittyi keuhkokuume. Tätä verrataan plaseboa saaneiden ihmisten 6–14%: iin (ei hoitoa).
Keuhkokuume oli yleisimmin ilmoitettu vakava infektio. Jopa 4% ihmisistä kaikissa Darzalex-tutkimuksissa joutui lopettamaan lääkkeen käytön keuhkokuumeen takia. Kuolema keuhkokuumeesta oli hyvin harvinaista. Mutta jos kuolemaa tapahtui, se johtui keuhkokuumeesta ja sepsiksestä (hengenvaarallinen vastaus infektioon).
Keuhkokuumeen oireita voivat olla:
- yskä limaa (limaa)
- kuume ja vilunväristykset
- hengenahdistus
- rintakipu
Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee keuhkokuumeen liittyviä oireita. Ne voivat keskeyttää Darzalex-annoksesi keuhkokuumeen hoitamiseksi. Kliinisissä tutkimuksissa noin 1–4% ihmisistä, jotka käyttivät Darzalexia tai vain tavanomaista syöpähoitoa, joutui lopettamaan lääkityksensä vakavan keuhkokuumeen vuoksi.
Darzalex maksaa
Kuten kaikki lääkkeet, Darzalexin hinta voi vaihdella. Löydät nykyiset hinnat Darzalexille omalla alueellasi, katso WellRx.com. Kustannukset, jotka löydät WellRx.com-sivustosta, saatat maksaa ilman vakuutusta. Todellinen maksettava hinta riippuu vakuutussuojastasi ja käyttämästäsi apteekista.
Vakuutussuunnitelmasi voi edellyttää, että saat ennakkoluvan, ennen kuin he hyväksyvät Darzalex-vakuutuksen. Tämä tarkoittaa, että lääkärin on lähetettävä vakuutusyhtiöllesi pyyntö lääkkeen kattamiseksi. Vakuutusyhtiö tarkistaa pyynnön ja ilmoittaa sinulle ja lääkärillesi, kattaako suunnitelmasi Darzalex.
Jos et ole varma, tarvitsetko hankkia ennakkoluvan Darzalexille, ota yhteyttä vakuutussuunnitelmaasi.
Rahoitus - ja vakuutusapu
Jos tarvitset taloudellista tukea Darzalex-maksun maksamiseen tai jos tarvitset apua vakuutusturvasi ymmärtämiseen, apua on saatavana.
Janza Biotech, Inc., Darzalexin valmistaja, tarjoaa Janssen CarePath -nimisen ohjelman. Lisätietoja ja tukikelpoisuuden selvittäminen soittamalla 844-553-2792 tai käymällä ohjelman verkkosivustolla.
Darzalex-annos
Lääkärisi määräämä Darzalex-annos riippuu useista tekijöistä. Nämä sisältävät:
- jos sairaus on diagnosoitu vasta tai olet saanut yhden tai useamman aikaisemman multippelin myelooman hoidon
- muut hoidot, joita saat yhdessä Darzalexin kanssa multippelin myelooman hoitoon
- muut mahdolliset sairautesi
- mahdolliset sivuvaikutukset, jotka eivät katoa
Seuraavat tiedot kuvaavat yleisesti käytettyjä tai suositeltavia annoksia. Lääkäri määrittää parhaan annostuksen tarpeitasi vastaavaksi. Saadaksesi parhaan hyödyn tästä hoidosta, on tärkeää käydä kaikissa tapaamisissa etkä ohita yhtään päivää.
Lääkemuodot ja vahvuudet
Darzalex toimitetaan liuoksena (nestemäinen seos), jonka saat injektiona. Liuos voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista. Darzalexia on saatavana kahdessa koossa:
- 100 mg / 5 ml yhden annoksen injektiopullossa
- 400 mg / 20 ml yhden annoksen injektiopullossa
Terveydenhuollon tarjoaja sekoittaa osan Darzalexista 0,9-prosenttisen natriumkloridin (erään tyyppinen suolavesiliuos) kanssa. Sitten he antavat sinulle tämän lääkityksen neulan kautta, joka on asetettu suoneesi. Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi (IV) infuusiona.
Tyypillisesti lääkärisi aloittaa sinut suositellulla annoksella, mutta pienemmällä infuusionopeudella (nopeudella). Ajan myötä he säätävät infuusion sinulle sopivalle nopeudelle. Tämä riippuu mahdollisista infuusioreaktioista.
Ensimmäinen Darzalex-infuusio voi kestää noin 7 tuntia. Tämä johtuu siitä, että lääkäri infusoi (antaa sinulle) lääkityksesi erittäin hitaasti suoneesi. Jatkossa infuusiot kestävät noin 3–5 tuntia, koska saat lääkitystä nopeammin. Terveydenhuollon tarjoaja seuraa sinua aina infuusioiden aikana.
Annostus multippelia myeloomaa varten
Darzalex määrätään itsessään tai yhdessä muun tyyppisten syöpähoitojen kanssa multippelia myeloomaa sairastaville aikuisille. Hoitosuunnitelma ja pituus riippuvat siitä, onko sinulla uusi diagnoosi tai onko sinulla ollut aiempia hoitoja. Darzalexia ei ole tutkittu lapsilla.
Suositeltava Darzalex-annos on 16 milligrammaa / kg (mg / kg) todellisesta painosta laskimonsisäisenä infuusiona. Esimerkiksi 110 punnan nainen painaa noin 50 kg. Tämä tarkoittaa, että hänen suosittelemansa Darzalex-annos olisi 50 kg kerrottuna 16 mg / kg, joka on 800 mg.
Aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa
Autologisella kantasolusiirrolla käytetään omia kantasolujasi. Yksi hoitomuoto on Darzalex lenalidomidilla (Revlimid) ja deksametasonilla. Suositeltu annosohjelma on:
- Viikot 1-8: Yksi annos viikossa (yhteensä kahdeksalle annokselle)
- Viikot 9–24: Yksi annos joka 2. viikko (yhteensä kahdeksan annosta)
- Viikko 25 eteenpäin: Yksi annos joka 4. viikko
Toinen hoitovaihtoehto on Darzalex bortezomibilla (Velcade), melfalaanilla ja prednisonilla. Suositeltu annosohjelma on:
- Viikot 1-6: Yksi annos viikossa (yhteensä kuusi annosta)
- Viikot 7 - 54: Yksi annos joka 3. viikko (yhteensä 16 annosta)
- Viikko 55 alkaen: Yksi annos joka 4. viikko
Aikuiset, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joka ei toiminut hyvin tai joiden multippeli myelooma palasi takaisin
Saat Darzalexia lenalidomidilla ja deksametasonilla. Suositeltu annosohjelma on:
- Viikot 1-8: Yksi annos viikossa (yhteensä kahdeksalle annokselle)
- Viikot 9–24: Yksi annos joka 2. viikko (yhteensä kahdeksan annosta)
- Viikko 25 eteenpäin: Yksi annos joka 4. viikko
Aikuiset, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa
Saat Darzalexia bortetsomibilla ja deksametasonilla. Suositeltu annosohjelma on:
- Viikot 1-9: Yksi annos viikossa (yhteensä yhdeksän annosta)
- Viikot 10–24: Yksi annos joka 3. viikko (yhteensä viisi annosta)
- Viikko 25 eteenpäin: Yksi annos joka 4. viikko
Aikuiset, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomien estäjä
Saat Darzalexia pomalidomidilla (Pomalyst) ja deksametasonilla. Suositeltu annosohjelma on:
- Viikot 1-8: Yksi annos viikossa (yhteensä kahdeksalle annokselle)
- Viikot 9–24: Yksi annos joka 2. viikko (yhteensä kahdeksan annosta)
- Viikko 25 eteenpäin: Yksi annos joka 4. viikko
Aikuiset, jotka ovat saaneet kolmea tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, mukaan lukien proteasomien estäjä ja immunomoduloiva lääke, tai jotka eivät ole reagoineet proteasomien estäjään ja immunomoduloiviin lääkkeisiin
Saat vain Darzalexin. Suositeltu annosohjelma on:
- Viikot 1-8: Yksi annos viikossa (yhteensä kahdeksalle annokselle)
- Viikot 9–24: Yksi annos joka 2. viikko (yhteensä kahdeksan annosta)
- Viikko 25 eteenpäin: Yksi annos joka 4. viikko
Infuusioreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle lääkkeiden yhdistelmän. Yksi tai kolme tuntia ennen kutakin Darzalex-infuusiota, saat:
- kortikosteroidi (turvotuksen vähentämiseksi)
- kuumetta alentava aine (kuumeen estämiseksi tai vähentämiseksi)
- antihistamiini (allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi).
Voit myös saada kortikosteroidia 1 päivä infuusion jälkeen viivästyneiden reaktioiden välttämiseksi. Mutta jos käytät jo steroidia, kuten deksametasonia tai prednisonia, et todennäköisesti tarvitse ylimääräistä steroiditehosta.
Entä jos unohdan yhden annoksen?
Jos unohdat tapaamisen Darzalex-infuusioon, soita heti lääkärillesi aikataulun muuttamiseksi. He säätävät annosteluohjelmaasi varmistaaksesi, että saat oikean määrän hoitoja oikeassa aikataulussa.
Pitääkö minun käyttää tätä lääkettä pitkällä aikavälillä?
Kliinisissä tutkimuksissa Darzalexin aloittaminen kesti keskimäärin yhden kuukauden.
Voit kuitenkin antaa annoksesi pidemmän ajan. Tämä riippuu siitä, kuinka kehosi reagoi Darzalexiin ja jos multippeli myelooma alkaa pahentua.
Hoidon kesto riippuu myös siitä, onko multippeli myelooma diagnosoitu äskettäin vai onko sinulla ollut hoitoja aiemmin.
Darzalex multippelin myelooman hoidossa
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Darzalexin multippelin myelooman hoitoon.
Tämä on syöpämuoto, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Plasmasolut ovat osa immuunijärjestelmääsi ja auttavat torjumaan kehon infektioita. Useamman myelooman yhteydessä plasmasolut muuttuvat multippeliksi myeloomasoluiksi. Kun useita myeloomasoluja kasvaa ja leviää, ne voivat syrjäyttää terveet solut ja vahingoittaa niiden ympärillä olevaa luuta.
Darzalex on hyväksytty käytettäväksi:
-
Aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa. (Autologisella kantasolusiirrolla käytetään omia kantasolujasi.) Tässä tilanteessa:
- Darzalexia voidaan käyttää lääkkeiden lenalidomidi (Revlimid) ja deksametasoni kanssa.
- Darzalexia voidaan käyttää myös lääkkeiden bortezomib (Velcade), melfalaani ja prednisoni kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joka ei toiminut hyvin tai joiden multippeli myelooma palasi takaisin. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi lenalidomidia ja proteasomin estäjää, joka on eräänlainen lääke. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään lääkkeiden pomalidomidi (Pomalyst) ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kolme tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi proteasomien estäjän ja immunomoduloivan lääkityksen. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
- Aikuisilla, jotka ovat kokeilleet proteasoman estäjää ja immunomoduloivia lääkkeitä, mutta kumpikaan lääke ei toiminut multippelissä myeloomassa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
vaikuttavuus
Kuudessa kliinisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kuinka tehokas Darzalex oli multippelin myelooman hoidossa yksinään ja yhdistettynä muihin syöpää torjuviin lääkkeisiin. Näitä tutkimuksia kutsutaan MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ja SIRIUS. Tutkimus osoitti, että hoito oli tehokkaampaa, jos Darzalex lisättiin tavanomaisiin syöpähoitoihin, kuin jos nämä tavanomaiset hoidot annettaisiin yksin.
MAIA-tutkimus
MAIA-tutkimuksessa tarkasteltiin ihmisiä, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voineet saada autologista kantasolusiirtoa. Ihmiset saivat joko lenalidomidin (Revlimid) ja pieniannoksisen deksametasonin tavanomaisen syöpähoidon tai saman hoidon yhdessä Darzalexin kanssa. Verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, Darzalex-ryhmällä oli 45% alhaisempi riski multippelin myelooman pahenemisesta tai kuolemasta.
Tutkimuksen 42 kuukauden ajan multippeli myelooma ei pahentunut ihmisillä, jotka käyttivät Darzalexia tavanomaisen hoidon kanssa. Ihmisille, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa, kesti noin 31,9 kuukautta, ennen kuin heidän multippeli myeloomansa alkoi pahentua. Täydellinen vasteprosentti oli 47,6% Darzalex-hoitoa saaneilla ihmisillä ja 24,7% niillä, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa. (Täydellinen vastaus tarkoittaa, että kaikki syöpä on poissa eikä laboratoriokokeissa, röntgensäteissä tai kliinisissä kokeissa ole mitään merkkejä taudista.)
ALCYONE-tutkimus
ALCYONE-tutkimuksessa tarkasteltiin ihmisiä, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voineet saada autologista kantasolusiirtoa. Nämä ihmiset saivat joko tavanomaista syöpähoitoa bortezomibilla (Velcade), melfalaanilla ja prednisonilla tai tätä hoitoa sekä Darzalexia. Verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, Darzalex-ryhmällä oli 50% alhaisempi riski multippelin myelooman pahenemisesta tai kuolemasta.
Darzalex-hoidon saaneista ihmisistä 42,6%: lla oli täydellinen vastaus. Tätä verrattiin 24,4%: iin ihmisistä, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa.
POLLUX-tutkimus
POLLUX-tutkimuksessa tarkasteltiin ihmisiä, joilla oli multippeli myelooma ja joilla oli vähintään yksi aiempi hoito. Ihmiset saivat joko lenalidomidin ja deksametasonin tavanomaisen hoidon tai saman hoidon sekä Darzalexin. Tulokset osoittivat, että noin 92,9% ihmisistä reagoi Darzalex-hoitoon, kun taas noin 76,4% ihmisistä, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa.
Tavanomaiseen hoitoryhmään verrattuna Darzalexilla hoidetulla ryhmällä oli 63% alhaisempi riski multippelin myelooman pahenemisesta. 13,5 kuukauden jälkeen 19% Darzalex-ryhmästä näki multippelin myeloomansa pahenevan tai kuoli. Tätä verrattiin 41%: iin tavanomaisesta hoitoryhmästä.
CASTOR-tutkimus
CASTOR-tutkimuksessa tarkasteltiin myös ihmisiä, joilla oli multippeli myelooma ja joilla oli vähintään yksi aikaisempi hoito. Ihmiset saivat joko bortetsomibin ja deksametasonin tavanomaisen hoidon tai saman hoidon yhdessä Darzalexin kanssa. Tulokset olivat samanlaisia kuin POLLUX-tutkimuksessa. Noin 82,9%: lla ihmisistä oli vaste Darzalex-hoidossa, kun taas noin 63,2%: lla ihmisistä, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa.
Tavanomaiseen hoitoon verrattuna Darzalex-hoito yhdistettiin 61% alhaisempaan multippelin myelooman pahenemisen tai kuoleman riskiin. Ihmiset, jotka ottivat Darzalexin, pystyivät myös pysymään remissiossa pidempään. (Remisio tarkoittaa, että syövän leviämisaste hidastui.)
EQUULEUS-tutkimus
EQUULEUS-tutkimuksessa tarkasteltiin 103 ihmistä, joilla oli multippeli myelooma ja joita oli aikaisemmin hoidettu noin neljä kertaa multippelin myelooman vuoksi. Nämä ihmiset olivat jo saaneet kahta tyyppistä hoitoa: proteasomien estäjää ja immunomoduloivia lääkkeitä. Kaikki tutkimuksessa käyneet tavanomaiset hoidot käyttivät pomalidomidia (Pomalyst) ja deksametasonia sekä Darzalexia. Tutkimuksen päätavoite oli nähdä kuinka moni ihminen reagoi hoitoon.
Hoito aloitti kaiken kaikkiaan noin kuukaudessa useimmissa ihmisissä. Hoito toimi keskimäärin noin 13,6 kuukautta. Useita myelooman oireita lievitettiin vähintään 90% 42%: lla ihmisistä. Joillakin ihmisillä ei edes ollut syöpää jäljellä tutkimuksen lopussa.
SIRIUS-tutkimus
SIRIUS-tutkimuksessa tarkasteltiin 106 ihmistä, joilla oli multippeli myelooma ja jotka olivat hyvin sairaita ja saaneet keskimäärin viittä aiempaa hoitoa. Kaikille tutkimuksen henkilöille annettiin vain Darzalex. Tutkimuksen päätavoite oli nähdä kuinka moni ihminen reagoi hoitoon.
Kaiken kaikkiaan 31 Darzalexia saaneella ihmisellä multippelin myelooman oireet laskivat. Noin 64,8% ihmisistä, jotka käyttivät Darzalexia tässä tutkimuksessa, selvisivät vähintään 12 kuukautta.
Infuusioreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi kaikissa näissä tutkimuksissa ihmisille annettiin lääkkeiden yhdistelmää. Yksi tai kolme tuntia ennen jokaista Darzalex-infuusiota he saivat:
- kortikosteroidi (turvotuksen vähentämiseksi)
- kuumetta alentava aine (kuumeen estämiseksi tai vähentämiseksi)
- antihistamiini (allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi)
He saattavat olla saaneet myös kortikosteroidia 1 päivä infuusion jälkeen viivästyneiden reaktioiden välttämiseksi. Mutta jos ihmiset jo käyttivät steroideja, kuten deksametasonia tai prednisonia, he todennäköisesti eivät tarvitse ylimääräistä steroiditehosta.
Darzalex muihin olosuhteisiin
Usean myelooman lisäksi Darzalexia tutkitaan immunoglobuliinien kevytketjuisen amyloidoosin hoidossa.
Darzalex immunoglobuliinin kevyen ketjun amyloidoosille (tutkittavana)
Immunoglobuliinin kevytketjuinen amyloidoosi (AL) on tila, jossa tietyt proteiinit, nimeltään kevytketjut, kertyvät elimiin koko vartaloosi. Tyypillisesti vaikutukset ovat sydämessäsi, munuaisissasi, pernassa ja maksassa. Proteiinien kertyminen voi vaurioittaa ja aiheuttaa näiden elinten vajaatoiminnan.
Darzalex ei ole FDA: n hyväksymä hoitamaan AL: ta. On kuitenkin olemassa joitain rajoitettuja tutkimuksia, joissa Darzalex-valmistetta ei käytetä tämän tilan hoitamiseen. (Epämääräinen käyttö on silloin, kun lääke, joka on hyväksytty hoitamaan yhtä sairautta, käytetään toisen tilan hoitamiseen.)
Yhdessä tutkimuksessa Darzalex annettiin AL-potilaille, jotka olivat saaneet keskimäärin kolme erilaista hoitoa, jotka eivät toimineet. Darzalex tuotti melkein täydellisen tai täydellisen vastauksen 76%: lla huumeita käyttäneistä ihmisistä. (Täydellinen vastaus tarkoittaa, että kaikki sairaus on poissa eikä laboratoriokokeissa, röntgensäteissä tai kliinisissä kokeissa ole mitään merkkejä taudista.) Näillä ihmisillä oli samanlaisia sivuvaikutuksia kuin mitä odotetaan ihmisillä, jotka ottivat Darzalexia multippelin myelooman hoitoon. Muissa ilmoitetuissa tapauksissa Darzalex hoiti tehokkaasti AL: ta ja paransi huumeita käyttäneiden ihmisten elämänlaatua.
Tarvitaan lisää tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Darzalex toimii hyvin ja on turvallinen käytettäessä AL-potilailla. Siihen asti tutkijat voivat käyttää Darzalexia AL-potilailla, joilla ei enää ole FDA: n hyväksymiä hoitomahdollisuuksia.
Darzalexin käyttö muiden myelooman lääkkeiden kanssa
Darzalex määrätään itsessään tai yhdessä muun tyyppisten syöpähoitojen kanssa multippelia myeloomaa sairastaville aikuisille. Hoitosuunnitelma ja pituus riippuvat siitä, onko sinulla uusi diagnoosi tai onko sinulla ollut aiempia hoitoja.
Darzalex on hyväksytty käytettäväksi yhdessä:
- lenalidomidi (Revlimid) ja deksametasoni aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa. (Autologisella kantasolusiirrolla käytetään omia kantasoluja.)
- lenalidomidi ja deksametasoni aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joka ei toiminut hyvin tai joiden multippeli myelooma palasi takaisin.
- bortezomibi (Velcade), melfalaani ja prednisoni aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa.
- bortetsomib ja deksametasoni aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa.
- pomalidomidi (Pomalyst) ja deksametasoni aikuisilla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa. Näissä hoidoissa on oltava mukana lenalidomidi ja proteasomien estäjä.
Kuudessa kliinisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kuinka tehokas Darzalex oli multippelin myelooman hoidossa yksinään ja yhdessä muiden syöpää torjuvien lääkkeiden kanssa. Näitä tutkimuksia kutsutaan MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ja SIRIUS. Tutkimus osoitti, että multippelin myelooman hoito oli tehokkaampaa, jos Darzalex lisättiin tavanomaisiin syöpähoitoihin, kuin jos nämä tavanomaiset hoidot annettaisiin yksin. Lisätietoja näistä tutkimuksista on yllä olevassa osassa “Darzalex multippelia myeloomaa varten”.
Vaihtoehdot Darzalexille
Saatavana on muita lääkkeitä, jotka voivat hoitaa multippelia myeloomaa. Jotkut saattavat sopia sinulle paremmin kuin toiset. Jos haluat löytää vaihtoehto Darzalexille, keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoja muista lääkkeistä, jotka saattavat toimia sinulle hyvin.
Alla on luettelo lääkkeistä, joita suositellaan kattavan kansallisen syöpäverkoston ohjeissa multippelin myelooman hoitoon:
-
Kemoterapialääkkeet, kuten:
- bendamustiini (Bendeka tai Treanda)
- sisplatiinia
- syklofosfamidi (Cytoxan)
- doksorubisiini (doksiili)
- etoposidi (etopofossi)
- melfalaani (Alkeran)
-
Proteasomien estäjät, kuten:
- bortezomib (Velcade)
- karfilzomibi (Kyprolis)
- iksatsomibi (Ninlaro)
-
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten:
elotuzumab (Empliciti)
-
Histoonideasetylaasin estäjät, kuten:
panobinostat (Farydak)
-
Immunomodulaattorit, kuten:
- lenalidomidi (Revlimid)
- pomalidomidi (Pomalyst)
- talidomidi (talomidi)
-
Kortikosteroidit, kuten:
deksametasoni (Decadron)
Huomaa: Joitakin tässä luetelluista lääkkeistä voidaan käyttää merkitsemättömästi multippelin myelooman hoitoon.
Darzalex vs. Empliciti
Saatat ihmetellä, kuinka Darzalexia verrataan muihin lääkkeisiin, joita on määrätty samanlaisiin tarkoituksiin. Tässä tarkastellaan kuinka Darzalex ja Empliciti ovat samanlaisia ja erilaisia.
Noin
Darzalex sisältää daratumumabia, kun taas Empliciti sisältää elotuzumabia. Sekä Darzalex että Empliciti kuuluvat lääkkeiden luokkaan, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. (Huumeiden luokka on ryhmä lääkkeitä, jotka toimivat samalla tavalla.) Sekä Darzalexia että Emplicitiä pidetään kohdennetuina hoitomuotoina multippelia myeloomaa varten.
käyttötarkoitukset
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sekä Darzalexin että Emplicitin multippelin myelooman hoitoon.
Darzalex on hyväksytty käytettäväksi:
-
Aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa. (Autologisella kantasolusiirrolla käytetään omia kantasolujasi.) Tässä tilanteessa:
- Darzalexia voidaan käyttää lääkkeiden lenalidomidi (Revlimid) ja deksametasoni kanssa.
- Darzalexia voidaan käyttää myös lääkkeiden bortezomib (Velcade), melfalaani ja prednisoni kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joka ei toiminut hyvin tai joiden multippeli myelooma palasi takaisin. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi lenalidomidia ja proteasomin estäjää, joka on eräänlainen lääke. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään lääkkeiden pomalidomidi (Pomalyst) ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kolme tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi proteasomien estäjän ja immunomoduloivan lääkityksen. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
- Aikuisilla, jotka ovat kokeilleet proteasoman estäjää ja immunomoduloivia lääkkeitä, mutta kumpikaan lääke ei toiminut multippelissä myeloomassa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
Empliciti on hyväksytty käytettäväksi:
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhdestä kolmeen aikaisempaa hoitoa multippelin myeloomansa vuoksi. Emplicitiä käytetään lenalidomidin (Revlimid) ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitoa, jotka sisälsivät lenalidomidia ja proteasomien estäjää. Emplicitiä käytetään yhdessä pomalidomidin (Pomalyst) ja deksametasonin kanssa.
Tyypillisesti Empliciti annetaan, jos multippeli myelooma on palannut muiden hoitojen jälkeen.
Lääkemuodot ja anto
Sekä Darzalex että Empliciti annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Tämä on injektio, joka infusoidaan hitaasti ajan myötä suoneesi asetetun neulan läpi.
Darzalexille
Darzalex toimitetaan liuoksena (nestemäinen seos), jonka saat injektiona. Liuos voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista. Lääkitystä on saatavana kahdessa koossa:
- 100 mg / 5 ml yhden annoksen injektiopullossa
- 400 mg / 20 ml yhden annoksen injektiopullossa
Infuusioreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle lääkkeiden yhdistelmän. Yksi tai kolme tuntia ennen kutakin Darzalex-infuusiota, saat:
- kortikosteroidi turvotuksen vähentämiseksi
- kuumetta alentava aine kuumeen estämiseksi tai vähentämiseksi
- antihistamiini allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi
Voit myös saada kortikosteroidia 1 päivä infuusion jälkeen viivästyneiden reaktioiden välttämiseksi. Mutta jos käytät jo steroidia, kuten deksametasonia tai prednisonia, et todennäköisesti tarvitse ylimääräistä steroiditehosta.
Emplicitille
Empliciti on valkoisena tai melkein valkoisena jauheena. Terveydenhuollon tarjoaja sekoittaa tämän ratkaisun kanssa injektiona. Emplicitiä on saatavana kahdessa vahvuudessa:
- 300 mg kerta-annoksen injektiopullossa
- 400 mg kerta-annoksen injektiopullossa
Infuusioreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle lääkkeiden yhdistelmän. Noin 45–90 minuuttia ennen Empliciti-infuusiota, saat:
- asetaminofeeni kuumeen estämiseksi tai vähentämiseksi
- difenhydramiini (Benadryyli) allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi
- ranitidiini allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi
- deksametasoni turvotuksen vähentämiseksi
Haittavaikutukset ja riskit
Darzalex ja Empliciti sisältävät molemmat lääkkeitä, jotka toimivat samalla tavalla. Siksi molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hyvin samanlaisia sivuvaikutuksia. Alla on esimerkkejä näistä sivuvaikutuksista.
Yleisimmät haittavaikutukset
Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisimmistä haittavaikutuksista, joita voi ilmetä Darzalexilla, Emplicitillä tai molemmilla lääkkeillä (erikseen otettuna).
-
Voi tapahtua Darzalexin kanssa:
- heikkous
- vartalo- tai nivelkipu
- pahoinvointi
- univaikeudet
- keuhkoputkentulehdus, eräänlainen keuhkoinfektio
- huimaus
-
Voi tapahtua Emplicitin kanssa:
- korkea verensokeri *
- polttava kipu käsissä tai jaloissa **
-
Voi tapahtua sekä Darzalexin että Emplicitin kanssa:
- väsymys tai energian puute
- vatsavaivat mukaan lukien ripuli tai ummetus
- heikentynyt ruokahalu
- kuume
- vilunväristykset
- hengenahdistus tai yskä
- ylempien hengitysteiden infektiot, kuten kylmä
- lihaskouristukset
- oksentelu
- ääreisödeema, joka on käsien ja jalkojen turvotus
* Kun Emplicitiä käytetään pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
** Kun Emplicitiä käytetään lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Vakavat haittavaikutukset
Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä Darzalexin, Emplicitin tai molempien lääkkeiden kanssa (kun niitä otetaan erikseen).
-
Voi tapahtua Darzalexin kanssa:
- trombosytopenia, alhainen verihiutaletaso, joka on eräänlainen verisolu, joka auttaa verihyytymää
- neutropenia, alhainen taso neutrofiilejä, jotka ovat eräänlainen valkosolujen tyyppi, joka auttaa torjumaan infektioita
- vyöruusu (herpes zoster -infektio)
-
Voi tapahtua Emplicitin kanssa:
- uudet syövät
- maksavaivat
-
Voi tapahtua sekä Darzalexin että Emplicitin kanssa:
- infuusioreaktiot
- keuhkokuume, eräänlainen keuhkotulehdus
- perifeerinen aistineuropatia, eräs hermovaurio, joka aiheuttaa pistelyä, tunnottomuutta tai kipua
vaikuttavuus
Darzalexilla ja Emplicitillä on erilaiset FDA: n hyväksymät käyttötarkoitukset, mutta niitä käytetään molemmat myelooman hoitoon aikuisilla.
Näitä lääkkeitä ei ole verrattu suoraan kliinisissä tutkimuksissa (joita kutsutaan päästä päähän-tutkimuksiin). Darzalexin ja Emplicitin 13 kliinistä tutkimusta koskevassa katsauksessa kuitenkin todettiin, että molemmat lääkkeet ovat tehokkaita viivästyttämään multippelin myelooman etenemistä (pahenemista).
Kansallisen kattavan syöpäverkoston ohjeissa suositellaan ensin Darzalexia ihmisille, joiden multippeli myelooma on palannut tai kasvaa jatkuvasti monien hoitomuotojen jälkeen. Jos Darzalex ei toimi, hoito Emplicitillä on toinen vaihtoehto.
kustannukset
Darzalex ja Empliciti ovat molemmat tuotenimeä huumeita. Kummallakaan lääkkeellä ei tällä hetkellä ole geneerisiä muotoja. Tuotenimi lääkitys maksaa yleensä enemmän kuin geneeriset.
WellRx.com-sivuston arvioiden mukaan Darzalex maksaa yleensä vähemmän kuin Empliciti. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin lääkkeestä, riippuu vakuutussuunnitelmasi ja sijainnistasi.
Darzalex vs. Kyprolis
Kuten yllä olevassa Emplicitissä, Kyprolis-lääkkeellä on samanlaisia käyttötapoja kuin Darzalexilla. Katsotaanpa nyt, kuinka Darzalex ja Kyprolis ovat samanlaisia ja erilaisia.
Noin
Darzalex sisältää daratumumabia, kun taas Kyprolis sisältää karfiltsomibia. Molempia lääkkeitä pidetään kohdennettuna multippelin myelooman hoitoon. Huumeet ovat kuitenkin eri huumeluokissa. (Huumeiden luokka on ryhmä lääkkeitä, jotka toimivat samalla tavalla.) Darzalex on eräänlainen lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Kyprolis on eräänlainen lääke, jota kutsutaan proteasomien estäjäksi.
käyttötarkoitukset
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Darzalexin käytettäväksi:
-
Aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa. (Autologisella kantasolusiirrolla käytetään omia kantasolujasi.) Tässä tilanteessa:
- Darzalexia voidaan käyttää lääkkeiden lenalidomidi (Revlimid) ja deksametasoni kanssa.
- Darzalexia voidaan käyttää myös lääkkeiden bortezomib (Velcade), melfalaani ja prednisoni kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joka ei toiminut hyvin tai joiden multippeli myelooma palasi takaisin. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi lenalidomidia ja proteasomin estäjää, joka on eräänlainen lääke. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään lääkkeiden pomalidomidi (Pomalyst) ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kolme tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi proteasomien estäjän ja immunomoduloivan lääkityksen. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
- Aikuisilla, jotka ovat kokeilleet proteasoman estäjää ja immunomoduloivia lääkkeitä, mutta kumpikaan lääke ei toiminut multippelissä myeloomassa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
Kyprolis on FDA: n hyväksymä käytettäväksi:
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhdestä kolmeen aikaisempaa hoitoa multippelin myeloomansa vuoksi. Kyprolisia käytetään yhdessä deksametasonin tai lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhden tai useamman aikaisemman hoidon multippelin myelooman vuoksi. Kyprolista käytetään yksinään.
Lääkemuodot ja anto
Sekä Darzalex että Kyprolis annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Tämä on injektio, joka infusoidaan hitaasti ajan myötä suoneesi asetetun neulan läpi.
Darzalexille
Darzalex toimitetaan liuoksena (nestemäinen seos), jonka saat injektiona. Liuos voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista. Lääkitystä on saatavana kahdessa koossa:
- 100 mg / 5 ml yhden annoksen injektiopullossa
- 400 mg / 20 ml yhden annoksen injektiopullossa
Infuusioreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle yhdistelmän. huumeita. Yksi tai kolme tuntia ennen kutakin Darzalex-infuusiota, saat:
- kortikosteroidi turvotuksen vähentämiseksi
- kuumetta alentava aine kuumeen estämiseksi tai vähentämiseksi
- antihistamiini allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi
Voit myös saada kortikosteroidia 1 päivä infuusion jälkeen viivästyneiden reaktioiden välttämiseksi. Mutta jos käytät jo steroidia, kuten deksametasonia tai prednisonia, et todennäköisesti tarvitse ylimääräistä steroiditehosta.
Kyproliksen puolesta
Kyprolis on kakku- tai jauhemuodossa yhden annoksen pullossa. Sitä on kolmessa vahvuudessa: 10 mg, 30 mg ja 60 mg.
Infuusioreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri antaa sinulle steroidin. Saat steroidin 30 minuutista 4 tuntiin ennen Kyprolis-infuusioasi. Mutta jos käytät jo steroidia, kuten deksametasonia, lääkärin ei tarvitse antaa sinulle ylimääräistä annosta.
Haittavaikutukset ja riskit
Darzalex ja Kyprolis voivat aiheuttaa hyvin samanlaisia sivuvaikutuksia. Alla on esimerkkejä näistä sivuvaikutuksista.
Yleisimmät haittavaikutukset
Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisimmistä haittavaikutuksista, joita voi ilmetä Darzalexilla, Kyproliksella tai molemmilla lääkkeillä (erikseen otettuna).
-
Voi tapahtua Darzalexin kanssa:
- heikkous tai energian puute
- keuhkoputkentulehdus, eräänlainen keuhkoinfektio
- vartalo- tai nivelkipu
-
Voi tapahtua Kyprolisin kanssa:
- alhainen punasolujen määrä
- alhainen valkosolujen määrä
- vaikeuksia hengittää
- laskenut kaliumpitoisuus
-
Voi tapahtua sekä Darzalexin että Kyprolisin kanssa:
- lihaskouristukset
- univaikeudet
- väsymys
- vatsavaivat mukaan lukien ripuli tai ummetus
- kuume
- vilunväristykset
- hengenahdistus
- yskä
- ylempien hengitysteiden infektiot, kuten kylmä
- pahoinvointi tai oksentelu
- heikentynyt ruokahalu
- ääreisödeema, joka on käsien ja jalkojen turvotus
- huimaus
Vakavat haittavaikutukset
Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä Darzalexin, Kyproliksen tai molempien lääkkeiden kanssa (erikseen otettuna).
-
Voi tapahtua Darzalexin kanssa:
- neutropenia, matala neutrofiilitaso, joka on eräänlainen valkosolujen tyyppi, joka auttaa torjumaan infektioita
- vyöruusu (herpes zoster -infektio)
- perifeerinen aistineuropatia, eräs hermovaurio, joka aiheuttaa pistelyä, tunnottomuutta tai kipua
-
Voi tapahtua Kyprolisin kanssa:
- keuhkovauriot, kuten verenvuoto, verihyytymät, turvotus tai keuhkoinfektiot
- sydänvaurio tai sydämen vajaatoiminta
- maksaongelmat, kuten maksan proteiinipitoisuuden nousu tai maksan vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- tuumorin hajotusoireyhtymä, tila, jossa syöpäsolut kuolevat nopeasti ja niiden sisältö valuu veressäsi
- takaosan palautuva enkefalopatiaoireyhtymä, aivojen hermojen sairaus
- korkea verenpaine
- keuhkoverenpaine, joka on korkea verenpaine keuhkoissa
- verihyytymät
- vakavat verenvuoto-ongelmat, kuten vatsa-, keuhko- tai aivoverenvuodot
-
Voi tapahtua sekä Darzalexin että Kyprolisin kanssa:
- infuusioreaktiot
- trombosytopenia, alhainen verihiutaletaso, joka on eräänlainen verisolu, joka auttaa verihyytymää
- keuhkokuume, eräänlainen keuhkotulehdus
vaikuttavuus
Darzalexilla ja Kyproliksella on erilaiset FDA: n hyväksymät käytöt, mutta niitä käytetään molemmat myelooman hoitoon.
Darzalexin ja Kyprolisin käyttöä multippelin myelooman hoitoon ei ole verrattu suoraan kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että sekä Darzalex että Kyprolis ovat tehokkaita multippelin myelooman hoidossa.
Tutkijat tutkivat nyt näiden kahden lääkkeen käyttöä yhdessä deksametasonin kanssa tämän tyyppisen syövän hoidossa. Tulokset ovat osoittaneet, että ihmiset, joille oli jo annettu multippelia myeloomaa, reagoivat hyvin yhdistelmähoitoon. Mutta tarvitaan lisää testejä, ennen kuin FDA voi hyväksyä Darzalexin ja Kyprolisin yhdistelmähoidon multippelin myelooman hoitoon.
kustannukset
Darzalex ja Kyprolis ovat molemmat tuotenimiä lääkkeitä. Kummallakaan lääkkeellä ei tällä hetkellä ole geneerisiä muotoja. Tuotenimi lääkitys maksaa yleensä enemmän kuin geneeriset.
WellRx.com-sivuston arvioiden mukaan Darzalex maksaa yleensä vähemmän kuin Kyprolis. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin lääkkeestä, riippuu vakuutussuunnitelmasi ja sijainnistasi.
Kuinka Darzalex toimii
Multippeli myelooma on syöpä, joka alkaa valkosolujen tyypillä, jota kutsutaan plasmasoluiksi. Plasmasolut ovat osa immuunijärjestelmääsi ja auttavat torjumaan kehon infektioita.
Joskus geenien äkilliset muutokset, joita kutsutaan mutaatioiksi, voivat muuttaa terveet solut syöpäsoluiksi. (Geenit ovat joukko ohjeita, jotka auttavat hallitsemaan tapaasi, jolla solut kasvavat ja käyttäytyvät). Kun plasmasolut muuttuvat useiksi myeloomasoluiksi, ne alkavat kertyä luuytimeen (luiden sisäpinnat). Kun useita myeloomasoluja kasvaa ja leviää, ne voivat syrjäyttää terveet solut ja vahingoittaa niiden ympärillä olevaa luuta.
Darzalex on ihmisen valmistama lääke, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. (Monoklonaaliset vasta-aineet ovat immuunijärjestelmän proteiineja. Ne on suunniteltu kohdistamaan ja hyökkäämään tiettyyn syöpäsolun osaan.)
Kun plasmasolut muuttuvat useiksi myeloomasoluiksi, niiden pinnalla kehittyy suuri määrä CD38-nimistä proteiinia. Monoklonaalinen vasta-aine Darzalex toimii kiinnittymällä CD38-proteiiniin monisyeloomasolussa. Tekemällä tämän Darzalex tappaa suoraan tai auttaa immuunijärjestelmääsi tuhoamaan multippelin myeloomasolun.
Kuinka kauan työskentely kestää?
Kliinisissä tutkimuksissa Darzalexin aloittaminen kesti keskimäärin yhden kuukauden. Voit kuitenkin antaa annoksesi pidemmän ajan. Tämä riippuu siitä, kuinka kehosi reagoi Darzalexiin ja jos multippeli myelooma alkaa pahentua. Hoidon kesto riippuu myös siitä, onko multippeli myelooma diagnosoitu äskettäin vai jos sinulla on jo ollut hoitoja aiemmin.
Darzalex ja alkoholi
Darzalexin ja alkoholin välillä ei ole tunnettuja vuorovaikutuksia. Mutta on suositeltavaa välttää alkoholin käyttämistä Darzalexin käytön aikana. Tämä liittyy siihen, kuinka kauan lääkityksen vastaanottaminen kestää.
Darzalex annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Tämä on injektio laskimoosi, joka annetaan tietyn ajanjakson ajan. Darzalex-infuusiot voivat kestää 3 - 7 tuntia. Joten on tärkeää pysyä hydratoituneena ennen infuusioita ja niiden aikana. Alkoholijuomat voivat tehdä kuivuneeksi, joten välttää alkoholia ottaessasi Darzalexia.
Jos sinulla on alkoholia ja Darzalexia koskevia kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi.
Darzalex-vuorovaikutukset
Ennen kuin otat Darzalexia, muista kertoa lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle kaikista resepteistä, käsikaupasta ja muista lääkkeistä. Kerro heille myös kaikista käyttämistäsi vitamiineista, yrtteistä ja lisäravinteista. Tämän tiedon jakaminen voi auttaa sinua välttämään mahdollisia vuorovaikutuksia.
Jos sinulla on kysyttävää lääkkeiden yhteisvaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa sinuun, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Darzalex ja laboratoriotestit
Darzalexin ottaminen voi muuttaa tiettyjen laboratoriotestien tuloksia.
Veriryhmän laboratoriovirheet
Jos käytät Darzalexia ja sinulla on verikoe vastaamaan veriryhmääsi, tulokset eivät välttämättä ole oikeita. Näiden testien virheet voivat kestää jopa 6 kuukautta viimeisen Darzalex-annoksesi jälkeen.
Darzalex toimii kiinnittymällä monimuotoisen myeloomasolun pinnalle olevaan CD38-proteiiniin ja vahingoittaen proteiinia. Joskus punasoluissa voi olla myös CD38-proteiineja. Darzalex voi vahingossa kiinnittyä punaisen verisolun CD38-proteiiniin multippelin myeloomasolun sijaan. Kun tämä tapahtuu, se muuttaa punaisten verisolujen "ulkonäköä" verikokeissa. Darzalex ei kuitenkaan vaikuta veriryhmääsi.
Veren tyypitysvirheiden välttämiseksi lääkäri testaa veriryhmäsi ennen ensimmäistä Darzalex-annosta. He tekevät tämän, jos tarvitset verensiirtoa tulevaisuudessa.
Kuinka Darzalex annetaan
Saat Darzalex-annoksesi menemällä lääkärin vastaanotolle tai infuusiokeskukseen. Lääkitys tulee liuoksena (nestemäinen seos). Terveydenhuollon tarjoaja sekoittaa Darzalexin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (erään tyyppinen suolavesiliuos). Sitten he antavat sinulle tämän lääkityksen ajan myötä suoneesi asetetun neulan kautta. Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi (IV) infuusiona. Saatat saada Darzalexia yksinään tai muilla hoidoilla.
Lääkärisi päättää painosi ja hoitosuunnitelmasi perusteella, kuinka paljon Darzalexia sinulle annetaan. Terveydenhuollon tarjoaja seuraa sinua aina infuusion aikana.
Milloin ottaa
Lääkäri päättää annosten välisestä ajasta ja siitä, kuinka monta hoitoa tarvitset. Tämä perustuu siihen, otatko Darzalexia yksin tai muiden hoitojen kanssa. Pyydä lääkäriäsi suosittelemaan paras päivä ja aika infuusioiden saamiseksi päivittäisen rutiinisi perusteella.
Kuinka usein saat Darzalexia, ja infuusion kesto vähenee ajan myötä. Ensimmäinen Darzalex-infuusio voi kestää noin 7 tuntia. Tämä johtuu siitä, että lääkäri infusoi lääkitystä hyvin hitaasti suoneesi. Infuusiot tulevaisuudessa vievät vähemmän aikaa ja kestävät noin 3–5 tuntia, koska saat lääkitystä nopeammin.
Darzalexin ottaminen ruuan kanssa
Darzalex-infuusioajat voivat vaihdella 3 - 7 tuntia hoitosuunnitelmasi mukaan. Siksi on hyvä idea valmistaa terveellisiä välipaloja ja juomia, jos lääkärisi kanssa sopii.
Darzalex ja raskaus
Darzalexia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla tai eläimillä. Mutta Darzalex on monoklonaalinen vasta-aine, joka on eräänlainen lääke, joka kohdistuu syöpäsoluihin. Ja monoklonaalisten vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan. (Istukka on kohdun sisällä oleva elin, joka kuljettaa ravintoaineita kehosta vauvaasi.)
Darzalexin vaikutustavan perusteella lääkitys voi vähentää luuntiheyttä sikiölle. Se voi myös vähentää kasvavan vauvan tuottaman veren ja immuunisolujen määrää.
Ennen kuin aloitat Darzalexin käytön, kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Darzalex lenalidomidilla tai pomalidomidilla
Darzalexia käytetään joskus lääkkeen kanssa, jota kutsutaan lenalidomidiksi (Revlimid) tai pomalidomidiksi (Pomalyst) multippelin myelooman hoitoon. Lenalidomidilla ja pomalidomidilla on molemmilla paikoillaan varoitus * vakavista ja hengenvaarallisista syntymistä. Jos olet nainen ja lääkärisi määrää Darzalexia lenalidomidilla tai pomalidomidilla, et saa tulla raskaaksi:
- vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- hoidon aikana
- hoitotaukojen aikana
- vähintään 4 viikon ajan lenalidomidin tai pomalidomidin käytön lopettamisen jälkeen
Jos sinulla on kysyttävää Darzalexin, lenalidomidin tai pomalidomidin ottamisesta raskauden aikana, keskustele lääkärisi kanssa.
* Tämä on elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) vakavin varoitus.
Darzalex ja ehkäisymenetelmät
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, suositellaan, että käytät ehkäisymenetelmää ottaessasi Darzalexia. Sinun on jatkettava ehkäisymenetelmää 3 kuukautta Darzalex-hoidon päättymisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että lääke voi pysyä järjestelmässäsi lyhyen aikaa lopettamisen jälkeen.
Jos olet mies ja olet seksuaalisesti aktiivinen naisen kanssa, raskauden mahdollisuus on mahdollista. Harkitse ehkäisymenetelmän, kuten kondomin, käyttöä, vaikka seksipartnerisi käyttää myös ehkäisymenetelmää.
Darzalex lenalidomidilla tai pomalidomidilla
Joissain tapauksissa voit ottaa Darzalexia lääkkeiden kanssa, joita kutsutaan lenalidomidiksi (Revlimid) tai pomalidomidiksi (Pomalyst). Jos olet nainen ja käytät Darzalexia lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, sinun on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää. Sinun on aloitettava ehkäisymenetelmä vähintään 4 viikkoa ennen lääkkeiden hoidon aloittamista. Jatka ehkäisyvalvonnan käyttöä ottaen Darzalexia ja lenalidomidia tai pomalidomidia sekä hoidon tauon aikana. Sinun on myös jatkettava ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun lopetat lenalidomidin tai pomalidomidin käytön.
Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat siirtyä ihmisen siemennesteeseen. Joten kaikkien miesten tulisi käyttää lateksia tai synteettistä kondomia seksuaalisesti aktiivisena naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Miesten tulisi käyttää tätä ehkäisymenetelmää saman ajanjakson ajan, jolloin heidän seksikumppaninsa aikoo käyttää ehkäisymenetelmää.
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja sinä tai seksikumppanisi voi tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa. Niiden avulla voit päättää ehkäisytarpeistasi Darzalexia käytettäessä.
Darzalex ja imetys
Ei tiedetä, erittyykö Darzalex äidinmaitoon tai miten lääke voi vaikuttaa rintamaitoon. Ei myöskään tiedetä voiko Darzalex vaikuttaa imettävään lapseen.
Darzalex lenalidomidilla tai pomalidomidilla
Joissain tapauksissa voit ottaa Darzalexia lääkkeiden kanssa, joita kutsutaan lenalidomidiksi (Revlimid) tai pomalidomidiksi (Pomalyst). Jos olet imettävä nainen, sinun ei tule käyttää lenalidomidia tai pomalidomidia. Ei tiedetä, voisiko tämä lääke päästä rintamaitoosi ja vahingoittaa vauvaasi.
Jos haluat imettää lapsesi ja ajattelet Darzalexin ottamista, keskustele lääkärisi kanssa. He voivat kertoa sinulle tämän lääkityksen käytön eduista ja haitoista imetyksen aikana.
Yleisiä kysymyksiä Darzalexista
Tässä on vastauksia joihinkin Darzalexia koskeviin kysymyksiin.
Miksi minun on käytettävä steroideja ja muita lääkkeitä tapaamisillani Darzalex-infuusioita varten?
Kun saat Darzalexia, sinulla voi olla allerginen reaktio. Tämän estämiseksi lääkärisi saattaa antaa sinulle kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä ja muita lääkkeitä.
Terveydenhuollon tarjoaja antaa sinulle Darzalexin suonensisäisenä (infuusiona) infuusiona lääkärin vastaanotolla tai klinikalla. Tämä on injektio laskimoosi, joka annetaan tietyn ajanjakson ajan. Kolme tuntia ennen kutakin Darzalex-infuusiota saat yleensä seuraavat lääkkeet:
- kortikosteroidi (turvotuksen vähentämiseksi)
- kuumetta alentava aine (kuumeen estämiseksi tai vähentämiseksi)
- antihistamiini (allergisten reaktioiden oireiden estämiseksi tai vähentämiseksi)
Voit myös saada kortikosteroidia 1 päivä infuusion jälkeen viivästyneiden reaktioiden välttämiseksi. Mutta jos käytät jo steroidia, kuten deksametasonia tai prednisonia, et todennäköisesti tarvitse ylimääräistä steroiditehosta.
Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, joita annetaan Darzalex-infuusioiden yhteydessä, kysy lääkäriltäsi.
Pystynkö ajamaan itseni kotiin Darzalex-infuusioni jälkeen?
Sitä ei suositella. Tämä johtuu siitä, että on tavallista tuntea väsymystä infuusion jälkeen tai jopa saada infuusioreaktio. (Katso lisätietoja yllä olevasta”Sivuvaikutustiedot” -osiosta”Infuusioreaktiot”.) Jotta turvallisuus olisi, perheenjäsen, ystävä tai omaishoitaja ajaa sinut infuusiotapaamisiin ja sieltä pois.
Kiinnitä huomiota siihen, miten tunnet infuusiosi jälkeen, ja pidä päiväkirjaa oireistasi. Tämän avulla voit päättää, voitko ajaa itse, jos tarvitset sitä koskaan.
Jos et löydä kuljettajaa, Janza Biotech, Inc., Darzalexin valmistaja, voi auttaa. Voit keskustella Janssen CarePath -koordinaattorin kanssa tapaamisista ja tapaamisista ja saada apua matkakuluihin. Lisätietoja saat soittamalla 844-553-2792 tai käymällä Darzalex-verkkosivustolla.
Voinko käyttää Darzalexia, jos minulla on ollut vyöruusu?
Kyllä, voit käyttää Darzalexia, jos sinulla on ollut infektio, jota kutsutaan vyöruusuiksi. Mutta ennen kuin otat Darzalexia, on tärkeää kertoa lääkärillesi, jos sinulla on koskaan ollut vyöruusu tai vesirokko. (Sama virus, joka aiheuttaa vyöruusu, voi myös aiheuttaa vesirokkoa.)
Jos sinulla on ollut vesirokkoa aiemmin, virus ei poistu kehostasi, kun olet toipunut tartunnasta. Sen sijaan virus vain "menee nukkumaan" hermoissa.
Kukaan ei tiedä tarkalleen miksi, mutta virus voi aktivoida uudelleen tai “herätä” tietyillä laukaisevilla, kuten heikolla immuunijärjestelmällä. (Immuunijärjestelmäsi on kehosi puolustus infektioita vastaan.)
Syöpähoito, kuten Darzalex, voi heikentää immuunijärjestelmääsi ja aktivoida viruksen uudelleen. Kun se herää, se ilmaisee itsensä vyöruusuina vesirokkojen sijasta.
Joten jos sinulla on ollut vyöruusu tai vesirokko, lääkäri määrää viruslääkitystä estämään vyöruusujen kehittymistä uudelleen vartaloosi. Sinun on suoritettava viruslääke yhden viikon kuluessa Darzalex-hoidon aloittamisesta. Sitten jatkat viruslääkitystä 3 kuukauden kuluttua siitä, kun olet lopettanut Darzalex-hoidon.
Jos et ole varma, onko sinulla ollut vyöruusu tai vesirokko, keskustele lääkärisi kanssa.
Parantaako Darzalex multippelia myeloomaa?
Tällä hetkellä multippelia myeloomaa ei voida parantaa. Mutta mitä Darzalex voi tehdä, on parantaa laatuasi ja elämäsi pituutta diagnoosistasi riippuen. Lääkäri voi kertoa sinulle lisää.
Darzalex-varotoimet
Ennen kuin otat Darzalexia, keskustele lääkärisi kanssa terveyshistoriastasi. Darzalex ei ehkä ole sinulle sopiva, jos sinulla on tiettyjä sairauksia tai muita terveyteen vaikuttavia tekijöitä. Nämä sisältävät:
- Hepatiitti B. Jos sinulla voi olla hepatiitti B tai sinulla on ollut sitä aiemmin, Darzalexin ottaminen voi aiheuttaa sen aktiivisuuden uudelleen. Ennen kuin aloitat Darzalexin käytön, lääkärisi tarkistaa sinulta hepatiitti B: n. He tarkastavat myös sinut hoidon lopettamisen jälkeen. Hepatiitti B: n oireita ovat paheneva väsymys, ihon kellertävä väri ja silmien valkoinen. Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä lääkärillesi.
- Vyöruusu. Kun käytät Darzalexia, voi kehittyä infektio, jota kutsutaan vyöruusuksi. Sama virus, joka aiheuttaa vyöruusu, voi myös aiheuttaa vesirokkoa. Joten jos sinulla on ollut aiemmin vesirokkoa tai vyöruusu ja käytät Darzalexia, lääkäri voi määrätä viruslääkitystä. Tämän tyyppinen lääke voi estää vyöruusujen kehittymistä kehossa.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Jos sinulla on ollut hengitysvaikeuksia, joita kutsutaan krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (COPD), kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat Darzalexin käytön. Ne voivat antaa sinulle inhalaattorin, joka auttaa sinua hengittämään helpommin, ja kortikosteroideja, jotka auttavat vähentämään keuhkojen turvotusta.
- Raskaus. Darzalexia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Mutta se on eräänlainen huume, joka voi ylittää istukan. (Istukka on kohdun sisällä oleva elin, joka kuljettaa ravintoaineita kehostasi vauvaasi.) Lisätietoja on yllä olevassa osassa “Darzalex ja raskaus”.
- Imettävät. Ei tiedetä, onko imettäminen turvallista Darzalexia käytettäessä. Lisätietoja on yllä olevassa osassa “Darzalex ja imetys”.
Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi, jos sinulla ilmenee jokin näistä tiloista Darzalex-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Huomaa: Lisätietoja Darzalexin mahdollisista kielteisistä vaikutuksista on yllä olevassa “Darzalex Side Effects” -osiossa.
Ammattitietoa Darzalexista
Seuraavat tiedot toimitetaan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille.
viitteitä
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ja ilmoittanut Darzalexin käytettäväksi:
-
Aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada autologista kantasolusiirtoa. (Autologisella kantasolusiirrolla käytetään omia kantasolujasi.) Tässä tilanteessa:
- Darzalexia voidaan käyttää lääkkeiden lenalidomidi (Revlimid) ja deksametasoni kanssa.
- Darzalexia voidaan käyttää myös lääkkeiden bortezomib (Velcade), melfalaani ja prednisoni kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa, joka ei toiminut hyvin tai joiden multippeli myelooma palasi takaisin. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi lenalidomidia ja proteasomin estäjää, joka on eräänlainen lääke. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään lääkkeiden pomalidomidi (Pomalyst) ja deksametasonin kanssa.
- Aikuisilla, jotka ovat saaneet kolme tai useampaa aikaisempaa multippelia myeloomahoitoa, joka sisälsi proteasomien estäjän ja immunomoduloivan lääkityksen. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
- Aikuisilla, jotka ovat kokeilleet proteasoman estäjää ja immunomoduloivia lääkkeitä, mutta kumpikaan lääke ei toiminut multippelissä myeloomassa. Tässä tilanteessa Darzalexia käytetään yksinään.
Toimintamekanismi
Darzalex on monoklonaalinen vasta-aine ja estää tai tuhoaa useiden myeloomasolujen tuumorisolujen kasvun. Kun plasmasolut muuttuvat useiksi myeloomasoluiksi, ne kehittävät suuren määrän pintaproteiineja, nimeltään CD38. Darzalex kohdistuu ja sitoutuu näihin CD38-proteiineihin. Immuunivälitteisillä ja suorilla tuumoritoiminnoilla Darzalex estää moniyeloomasolun kasvua ja käynnistää apoptoosiprosessin (solukuolema).
Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta
Erityisryhmien perusteella ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja Darzalexin farmakokinetiikassa monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
Pelkästään Darzalexin suositusannoksen infuusion tai yhdistelmähoitona Darzalexin pitoisuudet veressä olivat lähes kolme kertaa korkeammat viikkokokeen lopussa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Ensimmäisen Darzalex-annoksen jakaminen johti erilaisiin veren konsentraatioihin kuin jos henkilö sai ensimmäisen täyden annoksen. Kuitenkin samanlaisia huippupitoisuuksia ja vähäisiä veren konsentraatioita havaittiin ja ennustettiin saatuaan toinen jaettu annos hoidon viikolla 1, 2. päivänä.
Kun Darzalexia annettiin yksinään, vakaa veren konsentraatio (vakaa tila) saavutettiin noin viiden kuukauden välein jokaiseen 4 viikon annostelujaksoon (21. infuusiona). Vakaassa tilassa Darzalexin keskimääräinen akkumulaatiosuhde veren maksimipitoisuudeksi oli 1,6.
jakelu:
- monoterapia: 4,7 ± 1,3 l
- yhdistelmähoito: 4,4 ± 1,5 l
Puoliintumisajan eliminaatio monoterapian ja yhdistelmähoidon yhteydessä oli 18 ± 9 päivää. Darzalex-puhdistuma laski annoksen kasvaessa ja moninkertaisen annostelun yhteydessä. Puhdistuman arvioitiin olevan 171,4 ± 95,3 ml / päivä. Kun kehon paino kasvoi, jakautumistilavuus ja Darzalexin poistumisnopeus kasvoivat.
Vasta
Darzalex on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia anafylaktisia reaktioita daratumumabille tai jollekin lääkeaineen apuaineelle. Hoitoon liittyvät vakavat neutropenian, trombosytopenian tai infuusioreaktioiden tapaukset saattavat edellyttää Darzalexin keskeyttämistä tai lopullista lopettamista.
varastointi
Darzalex tulee pitää jääkaapissa lämpötilassa 2 ° C - 8 ° C.
Älä ravista tai jäädyytä Darzalexia. Lääke tulee suojata valolta. Darzalex ei sisällä säilöntäaineita.
Vastuuvapauslauseke: Healthline on pyrkinyt varmistamaan, että kaikki tiedot ovat tosiasiallisesti oikeita, kattavia ja ajantasaisia. Tätä artikkelia ei kuitenkaan pidä käyttää lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen tietojen ja asiantuntemuksen korvaamiseen. Ota aina yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen ennen minkään lääkityksen ottamista. Tässä olevat lääketiedot voivat muuttua, eikä niiden tarkoiteta kattavan kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia, ohjeita, varotoimenpiteitä, varoituksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia, allergisia reaktioita tai haittavaikutuksia. Varoitusten tai muun tiedon puuttuminen tietystä lääkkeestä ei tarkoita, että lääke- tai lääkeyhdistelmä olisi turvallista, tehokasta tai sopivaa kaikille potilaille tai kaikille erityiskäytöille.
